Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dawki i radioterapia oparta na mapowaniu Sentinel LN szyi przeciwstronnej w zajętym węźle po tej samej stronie HNSCC (SEMIRAHN)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywne randomizowane badanie fazy 2 dotyczące deeskalacji dawki i objętości radioterapii z mapowaniem wartowniczych węzłów chłonnych do napromieniowania przeciwstronnego w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi z jednostronnym przerzutem do węzłów chłonnych (SEMIRAHN)

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego z zajętymi węzłami chłonnymi tylko po jednej stronie szyi i bez przerzutów odległych leczonych pierwotną (chemo)radioterapią.

Planowe napromienianie węzłów chłonnych po stronie przeciwnej nie zawsze jest obowiązkowe, a dawka może być zbyt duża. W tym badaniu oceniamy dwie strategie: wpływ mapowania wartowniczych węzłów chłonnych na dostosowanie objętości do napromieniowania oraz zmniejszenie dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko drenażu limfy na przeciwstronną stronę szyi jest ograniczone do maksymalnie 50% pacjentów. Ponadto ryzyko utajonych przerzutów wynosi od 20 do 40%. W konsekwencji, zasada profilaktycznego napromieniania przeciwstronnej szyi (tzw. elektywne napromienianie węzłów chłonnych) u niemal wszystkich pacjentów z HNSCC powoduje z grubsza podwojenie napromienianej objętości, a co za tym idzie, zwiększa ryzyko wystąpienia częstszych i cięższych ostrych i późnych działań niepożądanych. efekty. Zastosowanie mapowania węzła wartowniczego do oceny przeciwstronnej strony szyi powinno pomóc w określeniu indywidualnego drenażu po przeciwnej stronie szyi, aw przypadku drenażu określić, które węzły wymagają napromieniania. Ostatecznym celem jest zmniejszenie objętości napromieniowanej w dawce profilaktycznej, aby zmniejszyć ryzyko ciężkich późnych skutków ubocznych (strategia zmniejszania objętości). Strategia ta została zaproponowana na podstawie niedawnego zakończenia podobnego badania prowadzonego przez badacza koordynującego wraz z zespołem głowy i szyi CHU-UCL-Namur u pacjentów z HNSCC bez makroskopowych węzłów chłonnych w szyi i leczonych (chemo)radioterapią . Wykazano, że mapowanie węzła wartowniczego pomogło w bezpiecznym zindywidualizowaniu i deeskalacji planowej objętości napromieniania węzłów chłonnych oraz znacznie zmniejszyło ryzyko ciężkich późnych działań niepożądanych. W każdym razie nie wiadomo, czy jako objętość docelową należy określić cały podobszar szyi zawierający węzeł(y) wartowniczy(e), czy tylko węzeł(y).

Ponadto dawka stosowana obecnie przy planowym napromienianiu węzłów, tj. 50 Gy we frakcjach 2 Gy lub równoważnych biologicznie, pochodzi z lat 70-tych. Wiele argumentów (m.in. nasza lepsza zdolność do oceny stopnia zaawansowania szyi za pomocą obrazowania 3D i stosowanie jednoczesnej chemioterapii w większości HNSCC z przerzutami do węzłów chłonnych) przemawiają za deeskalacją dawki. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu przeprowadzonym niedawno w 100 HNSCC wykazano, że planową dawkę można zmniejszyć do 40 Gy we frakcjach po 2 Gy lub do dawki równoważnej biologicznie, pomagając zmniejszyć ryzyko późnej dysfagii po 6 miesiącach od radioterapii. Należy przeprowadzić badania potwierdzające na większych grupach pacjentów.

Głównym celem jest ocena odsetka przeciwstronnej kontroli regionalnej (cRC) po 2 latach w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego z dodatnimi węzłami chłonnymi tylko po jednej stronie szyi i bez przerzutów odległych leczonych (chemo)radioterapią z zastosowaniem deeskalacji dawki i/lub objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU-UCL Namur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Główny śledczy:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Martens
        • Pod-śledczy:
          • Cedric Peters
    • Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda wyrażona zgodnie z ICH/GCP i krajowymi/lokalnymi przepisami musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  2. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie inwazyjnym HNSCC, obejmującym jamę ustną, część ustną gardła (niezależnie od statusu HPV), krtań lub gardło dolne.
  5. Decyzja Multidyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów o leczeniu pierwotnym radykalną radioterapią z jednoczesną chemioterapią lub bez (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

  6. Podstawowe obrazowanie szyi:

    • a. ≤ 2,5 mm skrawki TK z iniekcją jodu (samodzielnie lub w trakcie badania FDG-PET/CT IF pozyskane w normalnych warunkach diagnostycznych tj. ramiona wzdłuż klatki piersiowej o jakości diagnostycznej);
    • b. MRI nieobowiązkowe, ale dozwolone, wykonywane zgodnie z wytycznymi ośrodków;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Charakterystyka guza:

    1. Klasyfikacja cT (8 stopień zaawansowania TNM): T1 (z wyjątkiem T1 głośni)-T3.
    2. Klasyfikacja cN (8. stopień zaawansowania TNM), oceniana za pomocą CT (lub MRI) z kontrastem jodu i FDG-PET:

    ja. obowiązkowo cN0 przeciwstronnie do guza pierwotnego (lub po jednej stronie szyi w przypadku guzów pierwotnych w linii pośrodkowej):

1. najmniejsza średnica < 5 mm na poziomie zagardłowym (VIIa); 2. najmniejsza średnica węzła Küttnera (poziom IIa) < 12 mm; 3. najmniejsza średnica < 10 mm lub suma najmniejszych i największych średnic < 17 mm na dowolnym innym poziomie; 4. brak centralnej martwicy; 5. maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) ≤ 2,2; 6. W wątpliwych przypadkach (zwykle 2,2 < SUVmax < 4,5 i niejednoznaczne CT lub MRI) może być wymagana FNAC pod kontrolą USG w celu wykluczenia dodatniego węzła chłonnego po przeciwnej stronie.

II. ipsilateralnie pozytywne (jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych kryteriów jest spełnione). c. Brak odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię:

    1. radioterapia lub operacja szyi z potencjalnym wpływem na drenaż limfatyczny („naruszony kark”);
    2. raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
    3. Bezwzględne przeciwwskazanie do iniekcji kontrastu jodowego, nawet po odpowiedniej premedykacji kortyzonem i cetyryzyną.
  2. HNSCC z nosa, zatok, przełyku, ślinianek lub nosogardzieli.
  3. Histologia inna niż HNSCC.
  4. Pozytywna szyja kontralateralna według wielkości węzła lub dodatni US-FNAC w wątpliwych węzłach.
  5. Synchroniczny drugi nowotwór.
  6. Odległe przerzuty.
  7. Guz przekraczający linię środkową bez mapowania kontralateralnego po wstrzyknięciu 99mTc-nanocolloid.
  8. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub uwarunkowania rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.

Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z zabiegami Trial) lub partnera po wazektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: jednostronna RT
Jeśli badanie SPECT/CT wykazuje drenaż po tej samej stronie, a guz nie przekracza linii środkowej, pacjent zostanie automatycznie przydzielony do ramienia A i otrzyma radioterapię po tej samej stronie ze zmniejszoną dawką profilaktyczną poza makroskopowo zajętymi węzłami chłonnymi. Kontralateralna strona szyi zostanie oszczędzona w zależności od braku drenażu wartowniczego węzła chłonnego.
Promieniowanie: Deeskalacja dawki i/lub deeskalacja objętości
Strategia deeskalacji dawki i/lub deeskalacji objętości zostanie indywidualnie dostosowana w zależności od schematu drenażu wartowniczych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie szyi.
Eksperymentalny: Ramię B: Cały poziom

Jeśli SPECT/CT wykaże drenaż kontralateralny, pacjent zostanie losowo przydzielony do „Całego poziomu” i „Sam SLN”.

Ramię B „Cały poziom”: po przeciwnej stronie szyi cały poziom (poziomy) zawierający drenujące węzły chłonne wartownicze zostaną napromieniowane przy zmniejszonej dawce profilaktycznej. Ipsilateralna strona szyi zostanie napromieniowana zgodnie z ramieniem A.
Promieniowanie: Deeskalacja dawki i/lub deeskalacja objętości
Strategia deeskalacji dawki i/lub deeskalacji objętości zostanie indywidualnie dostosowana w zależności od schematu drenażu wartowniczych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie szyi.
Eksperymentalny: Ramię C: sam SLN

Jeśli SPECT/CT wykaże drenaż kontralateralny, pacjent zostanie losowo przydzielony do „Całego poziomu” i „Sam SLN”.

Ramię C „Sam SLN”: po przeciwnej stronie szyi tylko węzeł wartowniczy zostanie napromieniowany przy zmniejszonej dawce profilaktycznej. Ipsilateralna strona szyi zostanie napromieniowana zgodnie z ramieniem A.
Promieniowanie: Deeskalacja dawki i/lub deeskalacja objętości
Strategia deeskalacji dawki i/lub deeskalacji objętości zostanie indywidualnie dostosowana w zależności od schematu drenażu wartowniczych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontralateralna kontrola regionalna (cRC) po 2 latach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po radioterapii
Szybkość kontroli guza w drenujących obszarach węzłowych szyi.
Od wartości wyjściowej do 2 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od początku do co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim roku po radioterapii.
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35.
Od początku do co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim roku po radioterapii.
Kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych.
Ramy czasowe: Od początku do co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim roku po radioterapii.
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QOL-C30 (wersja 3).
Od początku do co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim roku po radioterapii.
Oszacowanie wzmocnienia prawdopodobieństwa powikłań tkanki normalnej (NTCP).
Ramy czasowe: Czas od RT do 2 lat po RT.
Ocena różnicy w ryzyku powikłań kserostomii, dysfagii i niedoczynności tarczycy według zwalidowanych modeli NTCP.
Czas od RT do 2 lat po RT.
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Czas od RT do miejscowej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po RT.
Kontrola lokalno-regionalna (LRC)
Czas od RT do miejscowej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po RT.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od RT do wystąpienia nowego guza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po RT.
Przeżycie specyficzne dla raka
Czas od RT do wystąpienia nowego guza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat po RT.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od RT do śmierci z dowolnej przyczyny
Ogólne przetrwanie
Czas od RT do śmierci z dowolnej przyczyny
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia RT do 2 lat po RT
Ocena ostrej i późnej toksyczności
Czas od rozpoczęcia RT do 2 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Inny numer grantu/finansowania: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj