患者主導のインターネットによる心理療法
2023年4月28日 更新者：Vastra Gotaland Region
患者主導のインターネットがプライマリケアのコンテキストで心理的治療を提供する：ランダム化比較試験
不安障害の成人に対する iCBT の効果はよく知られています。 ただし、ドロップアウト率は一般的です。 近年、患者が自身のケアにおいて積極的な薬剤であることの重要性と、患者のヘルスケアへの関与を高めることに、より多くの焦点が向けられています。 研究によると、治療の決定と自身のヘルスケアの管理に患者を関与させることは、より良い治療結果とヘルスケアサービスのより適切な利用に貢献できることが示されています。
iCBT 治療への患者の関与を評価した研究はほとんどありません。 この研究は、無作為化対照試験でプライマリケアを求めている不安障害患者に対する患者主導の iCBT 治療の効果を評価することを目的としています。 この研究では、患者主導のiCBT治療が、治療をコントロールできるという認識と治療からの脱落への影響を調査しています。 さらに、二次的な研究課題では、エンパワーメント、不安および抑うつ症状、一般的な障害、治療に対する満足度、および患者主導の iCBT における精神疾患に対処できるという感情の尺度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
以下のリサーチクエスチョンが検討されます。
主な研究課題:
- 患者主導のデジタル心理療法の参加者と、標準化されたインターネット CBT との比較で、治療をどの程度コントロールできたかについての認識に違いはありますか (この研究のために研究者が作成したアンケートで測定)。
標準化されたインターネット CBT と比較して、患者主導のデジタル心理療法は、不安障害を持つ成人の修了者と修了モジュールの頻度にどのような影響を与えるか?
二次的な研究課題:
- 標準化されたインターネット CBT と比較して、患者主導のデジタル心理療法は、不安障害を持つ成人のエンパワーメントの経験 (「エンパワーメント スケール」で測定) にどのような効果がありますか?
標準化されたインターネット CBT と比較した、患者主導のデジタル心理療法の効果は、不安 (GAD-7 で測定)、うつ病 (MADRS-S で測定)、一般的な障害 (WHODAS 2.0 で測定)、および「価値のある」不安障害のある成人の方向」（「ブルズアイコンパス」で測定）？
協会:
- 治療をどの程度コントロールできたかという認識 (この研究のために研究者が作成したアンケートで測定)、精神疾患に対処できるという感覚 (Patient Enablement Instrument で測定)、どのように相互関係がありますか?満足している参加者は、治療 (vid CSQ-8 で測定)、エンパワーメントの認識 (「エンパワーメント スケール」で測定)、不安症状の変化 (GAD-7 で測定) に満足していますか?
参加者が日常生活で Covid-19 のパンデミックによってどれだけ影響を受けているかについての認識は、治療終了から 3 か月後の不安症状 (GAD-7 で測定) と相関していますか?
調停：
- 「エンパワーメント スケール」によって測定された、不安症状の変化に対するエンパワーメントの仲介効果は何ですか (GAD-7 で測定)?
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Psychology, University of Gothenburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳に達している
- インターネットに接続されたコンピュータにアクセスできる
- スウェーデン語を話し、理解する
- 不安障害の診断基準を満たす（社交不安障害、GAD（全般性不安障害）、パニック障害、強迫性障害、不特定不安障害）
除外基準:
- 精神疾患の治療を開始したか、過去 4 週間で投薬に関して大幅な変更を行った
- 深刻な自殺念慮または自殺計画を持っている
- 複雑な併存疾患があるか、iCBT に加えて精神疾患の他のケアが必要な場合
- 治療期間中に他の心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者主導のiCBT
実験条件にランダム化された参加者は、治療プログラムの構造に関する選択を求められます
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1) 実験条件に無作為化された参加者は、無作為化呼び出しの時間までに、治療の構造に関する選択を行うよう求められます。
参加者は、利用可能な治療プログラム (不安、心配、ストレス、睡眠障害、またはうつ病を対象とする) のうち、受けたいもの、治療プログラムのモジュール数、完了したい順序、希望する週数を選択できます。治療を完了するためだけでなく、セラピストとの電話連絡と書面による連絡の頻度も同様です。
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アクティブコンパレータ：標準化された iCBT (TAU)
コントロール状態に無作為に割り付けられた患者は、標準化された8週間の期間、不安障害に利用可能な通常のiCBTプログラムを受けます
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2) コントロール条件 (標準化された iCBT) に無作為に割り付けられた患者は、不安障害に利用できる通常の iCBT プログラムを 8 週間受けます。
心理学者は、患者の運動に関するフィードバックを毎週提供し、治療プログラムで安全に暗号化されたメッセージを介して患者と対話します。
フォローアップの電話は、治療の途中と治療の最後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療をどれだけコントロールできたかについての認識の問題
時間枠：治療終了時（治療状態により8～16週間後）
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治療をどの程度コントロールできたかについての認識は、この研究のために研究者が作成したアンケートによって測定されます。
アンケートは 9 項目で構成され、各項目は「まったくない」から「かなりある」までの 7 段階で回答されます。
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治療終了時（治療状態により8～16週間後）
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治療へのアドヒアランス
時間枠：治療終了時（治療状態により8～16週間後）
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治療へのアドヒアランスは、各参加者の治療プログラムで完了したモジュールの数を数えることによって測定されます
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治療終了時（治療状態により8～16週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパワーメント感の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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エンパワーメントは、エンパワーメント スケールで測定されます (Rogers, Chamberlin, Ellison & Clean, 1997)。
尺度は、4 段階のリッカート尺度で回答される 28 項目で構成されます。
スコアの範囲は 28 ～ 112 です。
スコアが高いほど、その人はより力を与えられていると感じていることを示します。
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ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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自分の精神疾患に対処できるという認識
時間枠：治療終了時（治療状態に応じて8〜16週間後）および3か月後のフォローアップまで
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自分の精神疾患に対処できるという認識は、Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997) で測定されます。
計器は 6 項目で構成され、3 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど患者の能力が高いことを示します。
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治療終了時（治療状態に応じて8〜16週間後）および3か月後のフォローアップまで
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治療に対する満足度
時間枠：治療終了時（治療状態に応じて8〜16週間後）および3か月後のフォローアップまで
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治療に対する満足度は、The Client Satisfaction Questionnaire - 8 項目バージョン (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998) によって測定されます。
アンケートは 8 項目で構成され、4 段階で採点されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了時（治療状態に応じて8〜16週間後）および3か月後のフォローアップまで
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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不安は、GAD-7 機器 (全般性不安障害 7 項目スケール) で測定されます。
スケールは7項目で構成されています。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
軽度、中度、重度の不安には閾値があります (Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe 2006)。
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ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）から3ヶ月経過まで
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うつ病の症状は Madrs-s で測定されます (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979)。
楽器は9つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
症状の重症度にはカットオフポイントがあります。
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ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）から3ヶ月経過まで
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一般障害の変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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一般的な障害は、一般的な評価ツールである WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999) の 12 項目バージョンで測定されます。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
機器は標準データを確立しています。
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ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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「大切な方向」への歩みの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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「価値ある方向性」への歩みは、「Bull's Eye Values Survey」で測定されます (Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal & Melin、2012 年)。
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ベースライン（治療前）、治療中期、治療終了時（治療状態により8～16週間後）、3ヶ月経過まで
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10. Covid-19 のパンデミックによってどれだけの影響を受けたかについての質問
時間枠：3か月のフォローアップまでに
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Covid-19のパンデミックによってどれだけ影響を受けたかについての認識は、この研究のために研究者によって作成されたアンケートによって測定されます.
アンケートは 7 項目で構成され、7 段階で回答されます。 1 を示す = 非常に悪い方向に進んでいます。 4= まったく関係ない / 関係ない; 7= かなり良い。
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3か月のフォローアップまでに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linnea Nissling, Phd-student、Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- スタディディレクター：Martin Kraepelien, PhD、Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- スタディディレクター：Viktor Kaldo, Professor、Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- スタディディレクター：Dominique Hange, Docent、General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- スタディディレクター：Anna Larsson, Psy M、Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- 主任研究者：Sandra Weineland, Docent、Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。