Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое лечение через Интернет, ориентированное на пациентов

28 апреля 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Психологическое лечение через Интернет, ориентированное на пациентов, в контексте первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Эффект iCBT для взрослых с тревожными расстройствами хорошо известен. Тем не менее, процент отсева является обычным явлением. В последние годы больше внимания уделялось важности того, чтобы пациенты были активными участниками самопомощи, и повышению вовлеченности пациентов в здравоохранение. Исследования показывают, что привлечение пациентов к принятию решений о лечении и управлению их собственным здоровьем может способствовать улучшению результатов лечения и более надлежащему использованию медицинских услуг.

В нескольких исследованиях оценивали участие пациентов в лечении иКПТ. Это исследование направлено на оценку эффекта инициированного пациентом лечения iCBT для пациентов с тревожными расстройствами, обращающихся за первичной помощью в рандомизированном контролируемом исследовании. В исследовании исследуется влияние инициируемого пациентом лечения иКПТ на восприятие способности контролировать лечение и на отказ от лечения. Кроме того, вторичные исследовательские вопросы касаются показателей расширения прав и возможностей, симптомов тревоги и депрессии, общей нетрудоспособности, удовлетворенности лечением и чувства способности справиться со своим психическим заболеванием в iCBT, управляемой пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:

Основные вопросы исследования:

  1. Есть ли разница между участниками цифрового психологического лечения, ориентированного на пациента, по сравнению со стандартизированной интернет-КПТ в восприятии того, насколько они были в состоянии контролировать свое лечение (измерено с помощью вопросника, разработанного исследователями для этого исследования)?

  2. Каково влияние цифрового психологического лечения, ориентированного на пациента, по сравнению со стандартизированной когнитивно-поведенческой терапией в Интернете на частоту завершения и заполненных модулей среди взрослых с тревожными расстройствами?

    Второстепенные вопросы исследования:

  3. Каково влияние цифрового психологического лечения, ориентированного на пациента, по сравнению со стандартизированной интернет-КПТ на опыт расширения прав и возможностей (измеряемый с помощью «Шкалы расширения прав и возможностей») взрослых с тревожными расстройствами?

  4. Каково влияние цифрового психологического лечения, ориентированного на пациента, по сравнению со стандартизированной интернет-КПТ на тревожность (измерено с помощью GAD-7), депрессию (измерено с помощью MADRS-S), общую инвалидность (измерено с помощью WHODAS 2.0) и шаги в «ценном направление» (измерено с помощью компаса «бычий глаз») для взрослых с тревожными расстройствами?

    Ассоциации:

  5. Существует ли корреляция между восприятием того, насколько человек был в состоянии контролировать лечение (измеряется с помощью вопросника, разработанного исследователями для этого исследования), чувством способности справиться со своим психическим заболеванием (измеряется с помощью Patient Enablement Instrument), насколько удовлетворены ли участники своим лечением (измерено с помощью CSQ-8), восприятием расширения возможностей (измерено с помощью «Шкалы расширения возможностей») и изменениями симптомов тревоги (измерено с помощью GAD-7)?

  6. Соответствует ли восприятие того, насколько участники пострадали от пандемии Covid-19 в их повседневной жизни, с симптомами тревоги (измеренными с помощью GAD-7) через 3 месяца после прекращения лечения?

    Посредничество:

  7. Каков опосредующий эффект наделения полномочиями, измеряемый по «Шкале наделения полномочиями», на изменения симптомов тревоги (измеряемых с помощью GAD-7)?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Достиг 18 лет
  • Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету
  • Говорить и понимать по-шведски
  • Соответствует диагностическим критериям тревожного расстройства (социальная тревога, ГТР (генерализованное тревожное расстройство), паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или неуточненное тревожное расстройство)

Критерий исключения:

  • начал принимать лекарства от психических заболеваний или вносил существенные изменения в прием лекарств в течение последних 4 недель
  • имеет серьезные суицидальные мысли или суицидальные планы
  • имеет сложную сопутствующую патологию или нуждается в другой помощи при психических заболеваниях в дополнение к iCBT
  • получает другое психологическое лечение в период лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICBT, управляемая пациентом
Участников, рандомизированных в экспериментальное состояние, просят сделать выбор в отношении структуры их программы лечения.
Поведенческий: ICBT, управляемая пациентом
1) Участников, рандомизированных в экспериментальное состояние, просят сделать выбор в отношении структуры их лечения ко времени звонка о рандомизации. Участник может выбрать, какую из доступных программ лечения (направленных на тревогу, беспокойство, стресс, нарушения сна или депрессию) он хочет пройти, сколько модулей в программе лечения он хочет пройти и в каком порядке, сколько недель он хочет для завершения лечения, а также сколько телефонных и письменных контактов они хотят иметь со своим терапевтом.
Активный компаратор: Стандартизированный iCBT (TAU)
Пациенты, рандомизированные в контрольное состояние, проходят обычную программу iCBT, доступную для тревожных расстройств, в течение стандартного периода времени 8 недель.
Поведенческий: Стандартизированный iCBT (TAU)
2) Пациенты, рандомизированные в контрольное состояние (стандартизированная иКПТ), проходят обычную программу иКПТ, доступную для тревожных расстройств, в течение 8 недель. Психолог еженедельно предоставляет отзывы об упражнениях пациента и взаимодействует с пациентом с помощью защищенных зашифрованных сообщений в программе лечения. Последующий телефонный звонок проводится в середине лечения и в конце лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросы о восприятии того, насколько человек был в состоянии контролировать лечение
Временное ограничение: В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения)
Восприятие того, насколько человек был в состоянии контролировать лечение, измеряется с помощью вопросника, разработанного исследователями для этого исследования. Анкета состоит из 9 пунктов, и каждый пункт оценивается по семибалльной шкале от «совсем нет» до «в значительной степени».
В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения)
Приверженность к лечению
Временное ограничение: В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения)
Приверженность лечению измеряется путем подсчета количества завершенных модулей в программе лечения для каждого участника.
В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ощущении расширения возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Расширение прав и возможностей измеряется с помощью шкалы расширения прав и возможностей (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). Шкала состоит из 28 пунктов, ответы на которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта. Оценка колеблется от 28 до 112. Более высокие баллы указывают на то, что человек чувствует себя более уполномоченным.
Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Восприятие способности справиться со своим психическим заболеванием
Временное ограничение: В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Восприятие способности справиться со своим психическим заболеванием измеряется с помощью Инструмента поддержки пациентов (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Инструмент состоит из 6 пунктов и оценивается по трехбалльной шкале. Оценка варьируется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень вовлеченности пациента.
В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Удовлетворенность лечением измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, версия из 8 пунктов (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998). Анкета состоит из 8 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале. Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
В конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Тревога измеряется с помощью инструмента GAD-7 (шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов). Шкала состоит из 7 пунктов. Оценка колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. Существуют пороги для легкой, средней и сильной тревожности (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Симптомы депрессии измеряют с помощью Madrs-s (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга; Montgomery & Åsberg, 1979). Инструмент состоит из 9 предметов. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Существуют пороговые значения тяжести симптомов.
Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения общей инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Общая инвалидность измеряется с помощью 12-элементной версии стандартного инструмента оценки ВОЗ для оценки инвалидности (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Прибор имеет установленные нормативные данные.
Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения в шагах к «ценному направлению»
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
Шаги к «ценностному направлению» измеряются с помощью «Опроса ценностей Bull´s Eye» (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Исходный уровень (до лечения), в середине лечения, в конце лечения (через 8-16 недель в зависимости от состояния лечения) и через 3 месяца последующего наблюдения
10. Вопросы о том, насколько человек пострадал от пандемии Covid-19.
Временное ограничение: К 3 месяцам последующего наблюдения
Восприятие того, насколько человек пострадал от пандемии Covid-19, измеряется с помощью анкеты, разработанной исследователями для этого исследования. Анкета состоит из 7 пунктов, ответы на которые оцениваются по семибалльной шкале. 1 указывает = в очень большой степени к худшему; 4= совсем нет/не актуально; 7= в очень большой степени к лучшему.
К 3 месяцам последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Директор по исследованиям: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Директор по исследованиям: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Директор по исследованиям: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Директор по исследованиям: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Главный следователь: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr: 2019-03786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными, если соответствующий автор или иное уполномоченное лицо попросит об этом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться