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Internet guidato dal paziente ha offerto un trattamento psicologico

28 aprile 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Internet guidato dal paziente ha fornito un trattamento psicologico in un contesto di cure primarie: uno studio controllato randomizzato

L'effetto di iCBT per gli adulti con disturbi d'ansia è ben noto. Tuttavia, i tassi di abbandono sono comuni. Negli ultimi anni è stata prestata maggiore attenzione all'importanza che i pazienti siano agenti attivi nella propria cura e ad aumentare il coinvolgimento del paziente nell'assistenza sanitaria. Gli studi dimostrano che il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni terapeutiche e nella gestione della propria assistenza sanitaria può contribuire a migliori risultati terapeutici ea un uso più appropriato del servizio sanitario.

Pochi studi hanno valutato il coinvolgimento del paziente nel trattamento iCBT. Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento iCBT guidato dal paziente per i pazienti con disturbi d'ansia che cercano cure primarie in uno studio controllato randomizzato. Lo studio indaga l'effetto del trattamento iCBT guidato dal paziente sulle percezioni di essere in grado di controllare il trattamento e sull'abbandono del trattamento. Inoltre, le domande di ricerca secondarie esaminano le misure di empowerment, sintomi di ansia e depressione, disabilità generale, soddisfazione per il trattamento e sentimenti di essere in grado di far fronte alla propria malattia mentale nell'iCBT guidata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno esaminate le seguenti domande di ricerca:

Domande di ricerca primarie:

  1. C'è una differenza tra i partecipanti al trattamento psicologico digitale guidato dal paziente, rispetto alla CBT Internet standardizzata, nella percezione di quanto sono stati in grado di controllare il loro trattamento (misurato con un questionario sviluppato dai ricercatori per questo studio)?

  2. Qual è l'effetto del trattamento psicologico digitale guidato dal paziente, rispetto alla CBT Internet standardizzata, sulla frequenza dei completatori e dei moduli completati tra gli adulti con disturbi d'ansia?

    Domande di ricerca secondarie:

  3. Qual è l'effetto del trattamento psicologico digitale guidato dal paziente, rispetto alla CBT Internet standardizzata, sull'esperienza di empowerment (misurata dalla "Empowerment Scale"), per gli adulti con disturbi d'ansia?

  4. Qual è l'effetto del trattamento psicologico digitale guidato dal paziente, rispetto alla CBT Internet standardizzata, su ansia (misurata con GAD-7), depressione (misurata con MADRS-S), disabilità generale (misurata con WHODAS 2.0) e passi in "valutati direzione" (misurata con la "bussola a occhio di bue") per adulti con disturbi d'ansia?

    Associazioni:

  5. Esiste una correlazione tra le percezioni di quanto si è riusciti a controllare il trattamento (misurato con un questionario sviluppato dai ricercatori per questo studio), le sensazioni di poter far fronte alla propria malattia mentale (misurate con il Patient Enablement Instrument), come i partecipanti sono soddisfatti del loro trattamento (misurato vid CSQ-8), delle percezioni di empowerment (misurate con la "Empowerment Scale") e dei cambiamenti nei sintomi di ansia (misurati con GAD-7)?

  6. La percezione di quanto i partecipanti siano stati colpiti dalla pandemia di Covid-19 nella loro vita quotidiana è correlata ai sintomi di ansia (misurati con GAD-7) 3 mesi dopo la fine del trattamento?

    Mediazione:

  7. Qual è l'effetto mediatore dell'empowerment, misurato dalla "Empowerment Scale", sui cambiamenti nei sintomi dell'ansia (misurati con GAD-7)?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha raggiunto l'età di 18 anni
  • Ha accesso a un computer con connessione a Internet
  • Parla e comprendi lo svedese
  • Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia (ansia sociale, GAD (disturbo d'ansia generalizzato), disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo d'ansia non specificato)

Criteri di esclusione:

  • ha iniziato i farmaci per la malattia mentale o ha apportato modifiche importanti ai farmaci nelle ultime 4 settimane
  • ha seri pensieri suicidi o piani suicidi
  • ha comorbilità complesse o necessita di altre cure per malattie mentali oltre all'iCBT
  • sta ricevendo altri trattamenti psicologici durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT guidato dal paziente
Ai partecipanti che vengono randomizzati alla condizione sperimentale viene chiesto di fare delle scelte riguardo alla struttura del loro programma di trattamento
Comportamentale: ICBT guidato dal paziente
1) Ai partecipanti che vengono randomizzati alla condizione sperimentale viene chiesto di fare delle scelte riguardanti la struttura del loro trattamento entro il momento della chiamata di randomizzazione. Il partecipante può scegliere quale dei programmi di trattamento disponibili (mirati ad ansia, preoccupazione, stress, disturbi del sonno o depressione) desidera sottoporsi, quanti moduli del programma di trattamento desidera completare e in quale ordine, per quante settimane desidera per completare il trattamento e quanti contatti telefonici e quanti contatti scritti desiderano avere con il proprio terapista.
Comparatore attivo: ICBT standardizzato (TAU)
I pazienti randomizzati alla condizione di controllo vengono sottoposti al consueto programma iCBT disponibile per i disturbi d'ansia per un periodo di tempo standardizzato di 8 settimane
Comportamentale: ICBT standardizzato (TAU)
2) I pazienti randomizzati alla condizione di controllo (iCBT standardizzato) sono sottoposti al consueto programma iCBT disponibile per i disturbi d'ansia per 8 settimane. Lo psicologo fornisce un feedback settimanale sugli esercizi del paziente e interagisce con il paziente tramite messaggi crittografati protetti nel programma di trattamento. Una telefonata di follow-up ha luogo a metà del trattamento e alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questioni di percezioni in quanto si è potuto controllare il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento)
La percezione di quanto si è riusciti a controllare il trattamento è misurata da un questionario sviluppato dai ricercatori per questo studio. Il questionario è composto da 9 domande e ad ogni domanda viene data una risposta su una scala di sette punti, da "Per niente" a "In larga misura".
Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento)
L'aderenza al trattamento viene misurata contando il numero di moduli completati nel programma di trattamento per ciascun partecipante
Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sentimenti di empowerment
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
L'empowerment è misurato con l'Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). La scala è composta da 28 item a cui viene data risposta su una scala likert a quattro punti. Il punteggio varia tra 28 e 112. Punteggi più alti indicano che la persona si sente più autorizzata.
Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
Percezioni di essere in grado di far fronte alla propria malattia mentale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) ed entro 3 mesi di follow-up
La percezione di essere in grado di far fronte alla propria malattia mentale è misurata con il Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Lo strumento è composto da 6 item e sono classificati su una scala a tre punti. Il punteggio varia tra 0 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore abilitazione del paziente.
Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) ed entro 3 mesi di follow-up
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) ed entro 3 mesi di follow-up
La soddisfazione per il trattamento è misurata da The Client Satisfaction Questionnaire - 8 item version (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998). Il questionario è composto da 8 item e sono classificati su una scala a quattro punti. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) ed entro 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
L'ansia è misurata con lo strumento GAD-7 (scala di 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata). La scala è composta da 7 item. Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia. Esistono soglie per l'ansia lieve, media e grave (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
I sintomi della depressione sono misurati con Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979). Lo strumento è composto da 9 articoli. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Esistono punti limite per la gravità dei sintomi.
Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'invalidità generale
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
La disabilità generale è misurata con la versione a 12 item dello strumento di valutazione generico WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). I punteggi vanno da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Lo strumento ha stabilito dati normativi.
Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamenti di passi verso la "direzione valutata"
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
I passi verso la "direzione valutata" sono misurati con "il Bull's Eye Values ​​Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Basale (pre-trattamento), a metà del trattamento, alla fine del trattamento (dopo 8-16 settimane a seconda delle condizioni del trattamento) e dopo 3 mesi di follow-up
10. Domande su quanto si è stati colpiti dalla pandemia di Covid-19
Lasso di tempo: Follow up a 3 mesi
Le percezioni su quanto si è stati colpiti dalla pandemia di Covid-19 è misurata da un questionario sviluppato dai ricercatori per questo studio. Il questionario è composto da 7 item a cui si risponde su una scala a sette punti. 1 che indica= In larga misura in peggio; 4= per niente / non rilevante; 7= in larga misura in meglio.
Follow up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Direttore dello studio: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Direttore dello studio: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Direttore dello studio: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Direttore dello studio: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Investigatore principale: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr: 2019-03786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati se un autore corrispondente o una persona altrimenti autorizzata lo richiede

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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