Tratamiento psicológico proporcionado por Internet impulsado por el paciente
28 de abril de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Tratamiento psicológico administrado por Internet impulsado por el paciente en un contexto de atención primaria: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de la iCBT para adultos con trastornos de ansiedad es bien conocido. Sin embargo, las tasas de abandono son comunes. En los últimos años se ha prestado más atención a la importancia de que los pacientes sean agentes activos en su propio cuidado y aumentar la participación del paciente en el cuidado de la salud. Los estudios muestran que involucrar a los pacientes en las decisiones de tratamiento y la gestión de su propia atención médica puede contribuir a mejores resultados del tratamiento y un uso más apropiado del servicio de atención médica.
Pocos estudios han evaluado la participación de los pacientes en el tratamiento con iCBT. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento iCBT dirigido por el paciente para pacientes con trastornos de ansiedad que buscan atención primaria en un ensayo controlado aleatorio. El estudio investiga el efecto del tratamiento iCBT dirigido por el paciente sobre las percepciones de poder controlar el tratamiento y sobre el abandono del tratamiento. Además, las preguntas de investigación secundarias investigan medidas de empoderamiento, síntomas de ansiedad y depresión, discapacidad general, satisfacción con el tratamiento y sentimientos de poder hacer frente a la propia enfermedad mental en iCBT dirigida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinarán las siguientes preguntas de investigación:
Preguntas primarias de investigación:
- ¿Hay alguna diferencia entre los participantes en el tratamiento psicológico digital dirigido por el paciente, en comparación con la TCC estandarizada por Internet, en las percepciones de cuánto han podido controlar su tratamiento (medido con un cuestionario desarrollado por los investigadores para este estudio)?
¿Cuál es el efecto del tratamiento psicológico digital dirigido por el paciente, en comparación con la TCC estandarizada por Internet, sobre la frecuencia de personas que completan y módulos completados entre adultos con trastornos de ansiedad?
Preguntas de investigación secundarias:
- ¿Cuál es el efecto del tratamiento psicológico digital dirigido por el paciente, en comparación con la TCC estandarizada por Internet, en la experiencia de empoderamiento (medido por la "Escala de empoderamiento") para adultos con trastornos de ansiedad?
¿Cuál es el efecto del tratamiento psicológico digital dirigido por el paciente, en comparación con la TCC estandarizada por Internet, sobre la ansiedad (medida con GAD-7), la depresión (medida con MADRS-S), la discapacidad general (medida con WHODAS 2.0) y los pasos en el "valorado"? dirección" (medido con "brújula Bull´s Eye") para adultos con trastornos de ansiedad?
Asociaciones:
- ¿Existe una correlación entre las percepciones de cuánto uno ha podido controlar el tratamiento (medido con un cuestionario desarrollado por los investigadores para este estudio), los sentimientos de poder hacer frente a la propia enfermedad mental (medido con el Instrumento de Habilitación del Paciente), cómo satisfechos están los participantes con su tratamiento (medido vid CSQ-8), percepciones de empoderamiento (medido con la "Escala de Empoderamiento") y cambios en los síntomas de ansiedad (medido con GAD-7)?
¿Las percepciones de cuánto se han visto afectados los participantes por la pandemia de Covid-19 en su vida diaria se correlacionan con los síntomas de ansiedad (medidos con GAD-7) 3 meses después de la finalización del tratamiento?
Mediación:
- ¿Cuál es el efecto mediador del empoderamiento, medido por la "Escala de Empoderamiento", sobre los cambios en los síntomas de ansiedad (medidos con GAD-7)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Department of Psychology, University of Gothenburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha cumplido 18 años
- Tiene acceso a una computadora con conexión a internet.
- Habla y entiende sueco
- Cumple con los criterios diagnósticos de un trastorno de ansiedad (ansiedad social, TAG (trastorno de ansiedad generalizada), trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de ansiedad no especificado)
Criterio de exclusión:
- ha comenzado a tomar medicamentos para enfermedades mentales o ha realizado cambios importantes con respecto a los medicamentos durante las últimas 4 semanas
- tiene pensamientos suicidas graves o planes suicidas
- tiene una comorbilidad compleja o necesita otra atención para la enfermedad mental además de iCBT
- está recibiendo otro tratamiento psicológico durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICBT impulsada por el paciente
A los participantes que se asignan al azar a la condición experimental se les pide que elijan la estructura de su programa de tratamiento.
|
1) A los participantes que se aleatorizan a la condición experimental se les pide que elijan la estructura de su tratamiento en el momento de la llamada de aleatorización.
El participante puede elegir cuál de los programas de tratamiento disponibles (dirigidos a la ansiedad, la preocupación, el estrés, los trastornos del sueño o la depresión) quiere seguir, cuántos módulos del programa de tratamiento quiere completar y en qué orden, durante cuántas semanas quiere. para completar el tratamiento, así como cuánto contacto telefónico y cuánto contacto escrito quieren tener con su terapeuta.
|
|
Comparador activo: ICBT estandarizada (TAU)
Los pacientes que se asignan al azar a la condición de control se someten al programa iCBT habitual disponible para los trastornos de ansiedad durante un período de tiempo estandarizado de 8 semanas.
|
2) Los pacientes que se asignan al azar a la condición de control (TCC i estandarizada) se someten al programa iCBT habitual disponible para los trastornos de ansiedad durante 8 semanas.
El psicólogo brinda retroalimentación semanal sobre los ejercicios del paciente e interactúa con el paciente a través de mensajes cifrados seguros en el programa de tratamiento.
Se realiza una llamada telefónica de seguimiento a la mitad del tratamiento y al final del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestiones de percepciones en cuanto se ha podido controlar el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento)
|
Las percepciones sobre cuánto se ha podido controlar el tratamiento se miden mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores para este estudio.
El cuestionario consta de 9 ítems y cada ítem se responde en una escala de siete puntos, desde "En absoluto" hasta "En gran medida".
|
Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento)
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento)
|
La adherencia al tratamiento se mide contando el número de módulos completados en el programa de tratamiento para cada participante
|
Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los sentimientos de empoderamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
El empoderamiento se mide con la Escala de Empoderamiento (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
La escala consta de 28 ítems que se responden en una escala Likert de cuatro puntos.
La puntuación oscila entre 28 y 112.
Las puntuaciones más altas indican que la persona se siente más empoderada.
|
Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Percepciones de ser capaz de hacer frente a la propia enfermedad mental
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
Las percepciones de poder hacer frente a la propia enfermedad mental se miden con el Instrumento de habilitación del paciente (PEI; Howie, Heaney y Maxwell, 1997).
El instrumento consta de 6 ítems y se califican en una escala de tres puntos.
La puntuación oscila entre 0 y 12; una puntuación más alta indica una mayor habilitación del paciente.
|
Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
La satisfacción con el tratamiento se mide mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, versión de 8 ítems (CSQ-8; Attkisson y Greenfield, 1998).
El cuestionario consta de 8 ítems y se califican en una escala de cuatro puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
La ansiedad se mide con el instrumento GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale).
La escala consta de 7 ítems.
El puntaje varía de 0 a 21, y los puntajes más altos indican más síntomas de ansiedad.
Existen umbrales para la ansiedad leve, media y severa (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
Los síntomas de depresión se miden con Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
El instrumento consta de 9 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Hay puntos de corte para la gravedad de los síntomas.
|
Línea de base (antes del tratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios en la discapacidad general
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
La discapacidad general se mide con la versión de 12 ítems de la herramienta de evaluación genérica Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y una puntuación más alta indica una discapacidad más alta.
El instrumento ha establecido datos normativos.
|
Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios en los pasos hacia la "dirección valorada"
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
Los pasos hacia la "dirección valorada" se miden con la "Encuesta de valores Bull´s Eye" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
|
Línea de base (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (después de 8 a 16 semanas dependiendo de la condición del tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
10. Preguntas sobre cuánto le ha afectado a uno la pandemia del Covid-19
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
|
Las percepciones sobre cuánto se ha visto afectado por la pandemia de Covid-19 se miden mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores para este estudio.
El cuestionario consta de 7 ítems que se responde en una escala de siete puntos. 1 indica = En gran medida para peor; 4= nada en absoluto / no relevante; 7 = en gran medida para mejor.
|
A los 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Director de estudio: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Director de estudio: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Director de estudio: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Director de estudio: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Investigador principal: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 2019-03786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos si un autor correspondiente o una persona autorizada lo solicita.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .