Patiëntgestuurde, via internet geleverde psychologische behandeling
28 april 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Patiëntgestuurde internet leverde psychologische behandeling in een eerstelijnszorgcontext: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van iCGT bij volwassenen met angststoornissen is bekend. Uitvalpercentages zijn echter gebruikelijk. De laatste jaren is er meer aandacht voor het belang van patiënten als actieve actoren in hun eigen zorg en voor het vergroten van de betrokkenheid van de patiënt bij de gezondheidszorg. Studies tonen aan dat het betrekken van patiënten bij behandelbeslissingen en het beheer van hun eigen gezondheidszorg kan bijdragen aan betere behandelresultaten en een beter gebruik van de gezondheidszorg.
Weinig studies hebben de betrokkenheid van patiënten bij iCBT-behandeling geëvalueerd. Deze studie heeft tot doel het effect van patiëntgestuurde iCBT-behandeling te evalueren voor patiënten met angststoornissen die eerstelijnszorg zoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie onderzoekt het effect van patiëntgestuurde iCGT-behandeling op percepties van controle over de behandeling en op uitval van de behandeling. Daarnaast onderzoeken secundaire onderzoeksvragen metingen van empowerment, angst- en depressiesymptomen, algemene handicap, tevredenheid met de behandeling en gevoelens van het kunnen omgaan met iemands psychische aandoening in patiëntgestuurde iCGT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende onderzoeksvragen zullen worden onderzocht:
Primaire onderzoeksvragen:
- Is er een verschil tussen deelnemers aan patiëntgestuurde digitale psychologische behandeling, in vergelijking met gestandaardiseerde internet-CBT, in percepties van hoeveel ze hun behandeling hebben kunnen beheersen (gemeten met een vragenlijst die door de onderzoekers voor dit onderzoek is ontwikkeld)?
Wat is het effect van patiëntgestuurde digitale psychologische behandeling, vergeleken met gestandaardiseerde internet-CGT, op de frequentie van voltooiers en voltooide modules bij volwassenen met angststoornissen?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Wat is het effect van patiëntgestuurde digitale psychologische behandeling, vergeleken met gestandaardiseerde internet-CGT, op de ervaring van empowerment (gemeten met de "Empowerment Scale") voor volwassenen met angststoornissen?
Wat is het effect van patiëntgestuurde digitale psychologische behandeling, vergeleken met gestandaardiseerde internet-CBT, op angst (gemeten met GAD-7), depressie (gemeten met MADRS-S), algemene handicaps (gemeten met WHODAS 2.0) en stappen in richting" (gemeten met "Bull's Eye-kompas") voor volwassenen met angststoornissen?
Verenigingen:
- Is er een correlatie tussen percepties van hoeveel men in staat is geweest om de behandeling onder controle te houden (gemeten met een vragenlijst die door de onderzoekers voor dit onderzoek is ontwikkeld), gevoelens van het kunnen omgaan met iemands psychische aandoening (gemeten met Patient Enablement Instrument), hoe tevreden deelnemers zijn over hun behandeling (gemeten vid CSQ-8), percepties van empowerment (gemeten met de "Empowerment Scale") en veranderingen in angstsymptomen (gemeten met GAD-7)?
Correleert perceptie van hoeveel deelnemers in hun dagelijks leven zijn getroffen door de pandemie van Covid-19 met angstsymptomen (gemeten met GAD-7) 3 maanden na beëindiging van de behandeling?
Bemiddeling:
- Wat is het mediërende effect van empowerment, gemeten met de "Empowerment Scale", op veranderingen in angstsymptomen (gemeten met GAD-7)?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Department of Psychology, University of Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de leeftijd van 18 jaar bereikt
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding
- Spreek en versta Zweeds
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor een angststoornis (sociale angst, GAS (gegeneraliseerde angststoornis), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of niet-gespecificeerde angststoornis)
Uitsluitingscriteria:
- is gestart met medicatie voor psychische aandoeningen of heeft in de afgelopen 4 weken grote veranderingen aangebracht in de medicatie
- ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordplannen heeft
- heeft complexe comorbiditeit of heeft naast iCBT andere zorg nodig voor psychische aandoeningen
- tijdens de behandelperiode een andere psychologische behandeling krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgestuurde iCBT
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de experimentele conditie wordt gevraagd om keuzes te maken met betrekking tot de structuur van hun behandelprogramma
|
1) Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie wordt gevraagd om keuzes te maken met betrekking tot de structuur van hun behandeling op het moment van de randomisatie-oproep.
De deelnemer kan kiezen welke van de beschikbare behandelprogramma's (gericht op angst, piekeren, stress, slaapstoornissen of depressie) hij wil ondergaan, hoeveel modules van het behandelprogramma hij wil doorlopen en in welke volgorde, voor hoeveel weken hij wil om de behandeling af te ronden en hoeveel telefonisch contact en hoeveel schriftelijk contact zij met hun therapeut willen hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde iCBT (TAU)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie ondergaan het gebruikelijke iCBT-programma dat beschikbaar is voor angststoornissen gedurende een gestandaardiseerde periode van 8 weken
|
2) Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie (gestandaardiseerde iCBT) ondergaan gedurende 8 weken het gebruikelijke iCBT-programma dat beschikbaar is voor angststoornissen.
De psycholoog geeft wekelijks feedback over de oefeningen van de patiënt en communiceert met de patiënt via beveiligde versleutelde berichten in het behandelprogramma.
Halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling vindt een nagesprek plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over percepties in hoeverre iemand de behandeling heeft kunnen beheersen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Percepties in hoeveel iemand de behandeling heeft kunnen beheersen, wordt gemeten door een vragenlijst die door de onderzoekers voor dit onderzoek is ontwikkeld.
De vragenlijst bestaat uit 9 items en elk item wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal, van "Helemaal niet" tot "In grote mate".
|
Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
De therapietrouw wordt gemeten door het aantal voltooide modules in het behandelprogramma voor elke deelnemer te tellen
|
Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gevoelens van empowerment
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Empowerment wordt gemeten met de Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
De schaal bestaat uit 28 items die worden beantwoord op een vierpunts Likertschaal.
Score varieert tussen 28 en 112.
Hogere scores geven aan dat de persoon zich sterker voelt.
|
Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Percepties van het kunnen omgaan met iemands psychische aandoening
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Percepties van het kunnen omgaan met iemands geestesziekte wordt gemeten met het Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997).
Het instrument bestaat uit 6 items en wordt beoordeeld op een driepuntsschaal.
De score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op een hogere patiëntbetrokkenheid.
|
Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Tevredenheid met de behandeling wordt gemeten door The Client Satisfaction Questionnaire - versie met 8 items (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998).
De vragenlijst bestaat uit 8 items en wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
|
Aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken, afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Angst wordt gemeten met het GAD-7-instrument (Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal).
De schaal bestaat uit 7 items.
De score loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
Er zijn drempels voor lichte, gemiddelde en ernstige angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Symptomen van depressie worden gemeten met Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
Het instrument bestaat uit 9 items.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Er zijn afkappunten voor de ernst van de symptomen.
|
Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in algemene handicap
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Algemene invaliditeit wordt gemeten met de 12-itemversie van het generieke beoordelingsinstrument WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999).
Scores variëren van 12-60, waarbij een hogere score een hogere handicap aangeeft.
Het instrument heeft normatieve gegevens vastgesteld.
|
Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in stappen naar "gewaardeerde richting"
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
Stappen in de richting van "gewaardeerde richting" worden gemeten met "de Bull's Eye Values Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
|
Baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling (na 8-16 weken afhankelijk van de behandelingsconditie) en na 3 maanden follow-up
|
|
10. Vragen over hoeveel iemand is getroffen door de pandemie van Covid-19
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Percepties over hoeveel iemand is getroffen door de pandemie van Covid-19 wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst die door de onderzoekers voor dit onderzoek is ontwikkeld.
De vragenlijst bestaat uit 7 items die worden beantwoord op een zevenpuntsschaal. 1 geeft aan= In zeer grote mate ten kwade; 4= helemaal niet / niet relevant; 7= in zeer grote mate ten goede.
|
Na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Studie directeur: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Studie directeur: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Studie directeur: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Studie directeur: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Hoofdonderzoeker: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2019-03786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de gegevens delen als een overeenkomstige auteur of anderszins bevoegde persoon daarom vraagt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .