Tratamento psicológico fornecido pela Internet direcionado ao paciente
28 de abril de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Tratamento psicológico fornecido pela Internet dirigido ao paciente em um contexto de atenção primária: um estudo controlado randomizado
O efeito do iCBT para adultos com transtornos de ansiedade é bem conhecido. No entanto, as taxas de abandono são comuns. Nos últimos anos, mais foco tem sido direcionado para a importância de os pacientes serem agentes ativos em seu próprio cuidado e para aumentar o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde. Estudos mostram que envolver os pacientes nas decisões de tratamento e na gestão de seus próprios cuidados de saúde pode contribuir para melhores resultados do tratamento e uso mais adequado dos serviços de saúde.
Poucos estudos avaliaram o envolvimento do paciente no tratamento com iCBT. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tratamento com iCBT direcionado ao paciente para pacientes com transtornos de ansiedade que procuram atendimento primário em um estudo controlado randomizado. O estudo investiga o efeito do tratamento iCBT dirigido pelo paciente sobre as percepções de ser capaz de controlar o tratamento e sobre o abandono do tratamento. Além disso, questões secundárias de pesquisa investigam medidas de empoderamento, sintomas de ansiedade e depressão, incapacidade geral, satisfação com o tratamento e sentimentos de ser capaz de lidar com a própria doença mental em iCBT dirigido pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão examinadas as seguintes questões de pesquisa:
Questões de pesquisa primárias:
- Existe uma diferença entre os participantes do tratamento psicológico digital dirigido pelo paciente, em comparação com a TCC padronizada pela Internet, nas percepções de quanto eles foram capazes de controlar seu tratamento (medido com um questionário desenvolvido pelos pesquisadores para este estudo)?
Qual é o efeito do tratamento psicológico digital dirigido pelo paciente, em comparação com a TCC padronizada na Internet, na frequência de concluintes e módulos concluídos entre adultos com transtornos de ansiedade?
Questões secundárias de pesquisa:
- Qual é o efeito do tratamento psicológico digital conduzido pelo paciente, em comparação com a TCC padronizada na Internet, na experiência de empoderamento (medida pela "Escala de Empoderamento") para adultos com transtornos de ansiedade?
Qual é o efeito do tratamento psicológico digital conduzido pelo paciente, em comparação com a TCC padronizada na Internet, na ansiedade (medida com GAD-7), depressão (medida com MADRS-S), incapacidade geral (medida com WHODAS 2.0) e etapas em "avaliação direção" (medida com "Bull´s Eye compass") para adultos com transtornos de ansiedade?
Associações:
- Existe uma correlação entre as percepções de quanto alguém conseguiu controlar o tratamento (medido com um questionário desenvolvido pelos pesquisadores para este estudo), sentimentos de ser capaz de lidar com sua doença mental (medido com o Instrumento de Capacitação do Paciente), como os participantes estão satisfeitos com seu tratamento (medido por meio do CSQ-8), percepções de empoderamento (medido com a "Escala de Empoderamento") e mudanças nos sintomas de ansiedade (medidos com GAD-7)?
As percepções de quanto os participantes foram afetados pela pandemia de Covid-19 em sua vida diária se correlacionam com sintomas de ansiedade (medidos com GAD-7) 3 meses após o término do tratamento?
Mediação:
- Qual é o efeito mediador do empoderamento, medido pela "Escala de Empoderamento", nas mudanças nos sintomas de ansiedade (medidos com o GAD-7)?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Department of Psychology, University of Gothenburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atingiu a idade de 18 anos
- Tem acesso a um computador com ligação à Internet
- Fale e entenda sueco
- Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade (ansiedade social, TAG (Transtorno de Ansiedade Generalizada), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de ansiedade não especificado)
Critério de exclusão:
- iniciou medicação para doença mental ou fez grandes mudanças em relação à medicação durante as últimas 4 semanas
- tem pensamentos suicidas graves ou planos suicidas
- tem comorbidade complexa ou precisa de outros cuidados para doenças mentais além do iCBT
- está recebendo outro tratamento psicológico durante o período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT conduzido pelo paciente
Os participantes que são randomizados para a condição experimental são solicitados a fazer escolhas em relação à estrutura de seu programa de tratamento.
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1) Os participantes que são randomizados para a condição experimental são solicitados a fazer escolhas em relação à estrutura de seu tratamento no momento da chamada de randomização.
O participante pode escolher qual dos programas de tratamento disponíveis (direcionados à ansiedade, preocupação, estresse, distúrbios do sono ou depressão) deseja se submeter, quantos módulos do programa de tratamento deseja concluir e em que ordem, por quantas semanas deseja para completar o tratamento, quanto contato telefônico e quanto contato por escrito deseja ter com seu terapeuta.
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Comparador Ativo: ICBT padronizado (TAU)
Os pacientes que são randomizados para a condição de controle passam pelo programa usual de iCBT disponível para transtornos de ansiedade por um período padronizado de 8 semanas
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2) Os pacientes que são randomizados para a condição de controle (iCBT padronizado) passam pelo programa usual de iCBT disponível para transtornos de ansiedade por 8 semanas.
O psicólogo fornece feedback semanal sobre os exercícios do paciente e interage com o paciente por meio de mensagens criptografadas seguras no programa de tratamento.
Uma chamada telefônica de acompanhamento ocorre no meio do tratamento e no final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questões de percepções sobre o quanto alguém conseguiu controlar o tratamento
Prazo: No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento)
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A percepção de quanto se conseguiu controlar o tratamento é medida por um questionário desenvolvido pelos pesquisadores para este estudo.
O questionário é composto por 9 itens e cada item é respondido em uma escala de sete pontos, de "Nem um pouco" a "Em grande parte".
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No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento)
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Adesão ao tratamento
Prazo: No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento)
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A adesão ao tratamento é medida pela contagem do número de módulos concluídos no programa de tratamento para cada participante
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No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sentimentos de empoderamento
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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O empoderamento é medido com a Escala de Empoderamento (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
A escala é composta por 28 itens que são respondidos em uma escala likert de quatro pontos.
A pontuação varia entre 28 e 112.
Pontuações mais altas indicam que a pessoa se sente mais empoderada.
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Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Percepções de ser capaz de lidar com a própria doença mental
Prazo: No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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A percepção de ser capaz de lidar com a própria doença mental é medida com o Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997).
O instrumento consiste em 6 itens e são graduados em uma escala de três pontos.
A pontuação varia entre 0-12, com pontuação mais alta indicando maior capacitação do paciente.
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No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Satisfação com o tratamento
Prazo: No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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A satisfação com o tratamento é medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente - versão de 8 itens (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998).
O questionário consiste em 8 itens e são classificados em uma escala de quatro pontos.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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A ansiedade é medida com o instrumento GAD-7 (escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada).
A escala é composta por 7 itens.
A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.
Existem limiares para ansiedade leve, média e grave (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
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Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Os sintomas de depressão são medidos com Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
O instrumento é composto por 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Existem pontos de corte para a gravidade dos sintomas.
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Linha de base (Pré-tratamento), meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Alterações na incapacidade geral
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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A incapacidade geral é medida com a versão de 12 itens da ferramenta de avaliação genérica WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999).
As pontuações variam de 12 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
O instrumento estabeleceu dados normativos.
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Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Mudanças nas etapas em direção à "direção valorizada"
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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Os passos em direção à "direção valorizada" são medidos com o "Bull´s Eye Values Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
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Linha de base (Pré-tratamento), Meio do tratamento, No final do tratamento (após 8-16 semanas, dependendo da condição do tratamento) e por 3 meses de acompanhamento
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10. Perguntas sobre o quanto alguém foi afetado pela pandemia de Covid-19
Prazo: Por 3 meses de acompanhamento
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A percepção sobre o quanto alguém foi afetado pela pandemia de Covid-19 é medida por um questionário desenvolvido pelos pesquisadores para este estudo.
O questionário consiste em 7 itens que são respondidos em uma escala de sete pontos. 1 indicando= Em grande medida para pior; 4= nada / nada relevante; 7= em grande medida para melhor.
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Por 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Diretor de estudo: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Diretor de estudo: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Diretor de estudo: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Diretor de estudo: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Investigador principal: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2019-03786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados se um autor correspondente ou outra pessoa autorizada solicitar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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