Patientdriven internetlevererad psykologisk behandling
28 april 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Patientdriven internetlevererad psykologisk behandling i primärvårdssammanhang: en randomiserad kontrollerad studie
Effekten av iCBT för vuxna med ångestsyndrom är välkänd. Det är dock vanligt med avhopp. Under de senaste åren har mer fokus riktats mot vikten av att patienter är aktiva aktörer i sin egen vård och att öka patientens engagemang i vården. Studier visar att involvering av patienter i behandlingsbeslut och hantering av sin egen hälso- och sjukvård kan bidra till bättre behandlingsresultat och mer ändamålsenlig användning av hälso- och sjukvård.
Få studier har utvärderat patientens inblandning i iCBT-behandling. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av patientdriven iCBT-behandling för patienter med ångestsjukdomar som söker primärvård i en randomiserad kontrollerad studie. Studien undersöker effekten av patientdriven iKBT-behandling av uppfattningar om att kunna kontrollera behandlingen och på avhopp från behandling. Dessutom undersöker sekundära forskningsfrågor mått på empowerment, ångest- och depressionssymtom, allmän funktionsnedsättning, tillfredsställelse med behandlingen och känslor av att kunna klara av sin psykiska ohälsa i patientdriven iKBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande forskningsfrågor kommer att granskas:
Primära forskningsfrågor:
- Finns det någon skillnad mellan deltagare i patientdriven digital psykologisk behandling, jämfört med standardiserad internet-KBT, i uppfattningar om hur mycket de har kunnat kontrollera sin behandling (mätt med ett frågeformulär utvecklat av forskarna för denna studie)?
Vilken effekt har patientdriven digital psykologisk behandling, jämfört med standardiserad internet-KBT, på frekvensen av slutförare och genomförda moduler bland vuxna med ångestsyndrom?
Sekundära forskningsfrågor:
- Vilken effekt har patientdriven digital psykologisk behandling, jämfört med standardiserad internet-KBT, på upplevelsen av empowerment, (mätt med "Empowerment Scale"), för vuxna med ångestsyndrom?
Vilken effekt har patientdriven digital psykologisk behandling, jämfört med standardiserad internet-KBT, på ångest (mätt med GAD-7), depression (mätt med MADRS-S), allmän funktionsnedsättning (mätt med WHODAS 2.0) och steg i "värderades" riktning" (mätt med "Bull´s Eye-kompass") för vuxna med ångestsyndrom?
Föreningar:
- Finns det ett samband mellan uppfattningar om hur mycket man har kunnat kontrollera behandlingen (mätt med ett frågeformulär som forskarna tagit fram för denna studie), känslor av att klara av sin psykiska ohälsa (mätt med Patient Enablement Instrument), hur nöjda deltagare är med sin behandling (mätt vid CSQ-8), uppfattningar om empowerment (mätt med "Empowerment Scale") och förändringar i ångestsymtom (mätt med GAD-7)?
Stämmer uppfattningen om hur mycket deltagarna har påverkats av covid-19-pandemin i sitt dagliga liv med ångestsymtom (mätt med GAD-7) 3 månader efter avslutad behandling?
Medling:
- Vilken är den förmedlande effekten av empowerment, mätt med "Empowerment Scale", på förändringar i ångestsymtom (mätt med GAD-7)?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Department of Psychology, University of Gothenburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fyllt 18 år
- Har tillgång till dator med internetuppkoppling
- Tala och förstå svenska
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för ett ångestsyndrom (social ångest, GAD (Generalized Anxiety Disorder), panikångest, tvångssyndrom eller ospecificerat ångestsyndrom)
Exklusions kriterier:
- har påbörjat medicinering för psykisk ohälsa eller gjort stora förändringar gällande medicineringen under de senaste 4 veckorna
- har allvarliga självmordstankar eller självmordsplaner
- har komplex samsjuklighet eller är i behov av annan vård för psykisk ohälsa utöver iKBT
- får annan psykologisk behandling under behandlingstiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientdriven iCBT
Deltagare som randomiseras till det experimentella tillståndet ombeds att göra val angående strukturen för deras behandlingsprogram
|
1) Deltagare som är randomiserade till det experimentella tillståndet uppmanas att göra val angående strukturen för sin behandling vid tidpunkten för randomiseringssamtalet.
Deltagaren kan välja vilket av de tillgängliga behandlingsprogrammen (inriktat på ångest, oro, stress, sömnstörningar eller depression) de vill genomgå, hur många moduler i behandlingsprogrammet de vill genomföra och i vilken ordning, i hur många veckor de vill. att genomföra behandlingen samt hur mycket telefonkontakt och hur mycket skriftlig kontakt de vill ha med sin behandlare.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserad iCBT (TAU)
Patienter som är randomiserade till kontrolltillståndet genomgår det vanliga iCBT-programmet som är tillgängligt för ångeststörningar under en standardiserad tidsperiod på 8 veckor
|
2) Patienter som är randomiserade till kontrolltillståndet (standardiserat iCBT) genomgår det vanliga iCBT-programmet som finns tillgängligt för ångestsjukdomar under 8 veckor.
Psykologen ger veckovis feedback på patientens övningar och interagerar med patienten via säkra krypterade meddelanden i behandlingsprogrammet.
Ett uppföljande telefonsamtal sker i mitten av behandlingen och i slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågor om uppfattningar om hur mycket man har kunnat styra behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd)
|
Uppfattningar om hur mycket man har kunnat kontrollera behandlingen mäts av ett frågeformulär som forskarna tagit fram för denna studie.
Enkäten består av 9 frågor och varje fråga besvaras på en sjugradig skala, från "Inte alls" till "I stor utsträckning".
|
I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd)
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd)
|
Behandlingsföljsamhet mäts genom att räkna antalet genomförda moduler i behandlingsprogrammet för varje deltagare
|
I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i känslor av egenmakt
Tidsram: Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Empowerment mäts med Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
Skalan består av 28 punkter som besvaras på en fyrgradig likert-skala.
Poängen varierar mellan 28 och 112.
Högre poäng indikerar att personen känner sig mer bemyndigad.
|
Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Uppfattningar om att kunna klara av sin psykiska ohälsa
Tidsram: I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Uppfattningar om att kunna hantera sin psykiska ohälsa mäts med Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997).
Instrumentet består av 6 punkter och betygsätts på en tregradig skala.
Poängen varierar mellan 0-12, med högre poäng indikerar högre patientmöjlighet.
|
I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelse med behandlingen mäts med The Client Satisfaction Questionnaire-8 artikelversion (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998).
Enkäten består av 8 punkter och betygsätts på en fyrgradig skala.
Poäng varierar från 8-32, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
I slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Ångest mäts med instrumentet GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale).
Vågen består av 7 artiklar.
Poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på fler ångestsymtom.
Det finns trösklar för mild, medel och svår ångest (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), mitten av behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Symtom på depression mäts med Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
Instrumentet består av 9 föremål.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Det finns gränspunkter för symtomens svårighetsgrad.
|
Baslinje (förbehandling), mitten av behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i allmän invaliditet
Tidsram: Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Allmän funktionsnedsättning mäts med den 12-delade versionen av det generiska bedömningsverktyget WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999).
Poäng varierar från 12-60, med högre poäng tyder på högre funktionshinder.
Instrumentet har etablerat normativa data.
|
Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i steg mot "värderad riktning"
Tidsram: Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
Steg mot "värderad riktning" mäts med "The Bull´s Eye Values Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
|
Baslinje (förbehandling), mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen (efter 8-16 veckor beroende på behandlingstillstånd) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
10. Frågor om hur mycket man har drabbats av pandemin Covid-19
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
|
Uppfattningar om hur mycket man har påverkats av pandemin av Covid-19 mäts av ett frågeformulär som forskarna tagit fram för denna studie.
Enkäten består av 7 frågor som besvaras på en sjugradig skala. 1 indikerar= I mycket stor utsträckning till det sämre; 4= inte alls / inte relevant; 7= i mycket stor utsträckning till det bättre.
|
Efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Studierektor: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Studierektor: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Studierektor: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Studierektor: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Huvudutredare: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr: 2019-03786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela uppgifterna om en motsvarande författare eller annan auktoriserad person ber om det
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .