Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevet internet leveret psykologisk behandling

28. april 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Patientdrevet internet leveret psykologisk behandling i en primær plejekontekst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​iCBT for voksne med angstlidelser er velkendt. Frafald er dog almindelige. I de senere år er der kommet mere fokus på vigtigheden af, at patienter er aktive aktører i deres egen pleje og at øge patientens involvering i sundhedsvæsenet. Undersøgelser viser, at inddragelse af patienter i behandlingsbeslutninger og styring af deres eget sundhedsvæsen kan bidrage til bedre behandlingsresultater og mere hensigtsmæssig brug af sundhedsydelser.

Få undersøgelser har evalueret patientens involvering i iCBT-behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​patientdrevet iCBT-behandling for patienter med angstlidelser, der søger primær pleje i et randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet undersøger effekten af ​​patientdrevet iCBT-behandling af opfattelser af at kunne kontrollere behandlingen og på frafald fra behandling. Derudover undersøger sekundære forskningsspørgsmål mål for empowerment, angst- og depressionssymptomer, generel handicap, tilfredshed med behandlingen og følelsen af ​​at kunne klare sin psykiske sygdom i patientdrevet iCBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende forskningsspørgsmål vil blive undersøgt:

Primære forskningsspørgsmål:

  1. Er der forskel mellem deltagere i patientdrevet digital psykologisk behandling sammenlignet med standardiseret internet-CBT i opfattelsen af, hvor meget de har været i stand til at kontrollere deres behandling (målt med et spørgeskema udviklet af forskerne til denne undersøgelse)?

  2. Hvad er effekten af ​​patientdrevet digital psykologisk behandling sammenlignet med standardiseret internet-CBT på hyppigheden af ​​fuldførere og gennemførte moduler blandt voksne med angstlidelser?

    Sekundære forskningsspørgsmål:

  3. Hvad er effekten af ​​patientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardiseret internet CBT, på oplevelsen af ​​empowerment, (målt ved "Empowerment Scale"), for voksne med angstlidelser?

  4. Hvad er effekten af ​​patientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardiseret internet-CBT, på angst (målt med GAD-7), depression (målt med MADRS-S), generel handicap (målt med WHODAS 2.0) og trin i "vurderet" retning" (målt med "Bull´s Eye kompas") for voksne med angstlidelser?

    Foreninger:

  5. Er der sammenhæng mellem opfattelser af, hvor meget man har været i stand til at kontrollere behandlingen (målt med et spørgeskema udviklet af forskerne til denne undersøgelse), følelser af at kunne klare sin psykiske sygdom (målt med Patient Enablement Instrument), hvordan tilfredse deltagere er med deres behandling (målt ved CSQ-8), opfattelser af empowerment (målt med "Empowerment Scale") og ændringer i angstsymptomer (målt med GAD-7)?

  6. Er opfattelsen af, hvor meget deltagerne er blevet påvirket af covid-19-pandemien i deres daglige liv, korreleret med angstsymptomer (målt med GAD-7) 3 måneder efter behandlingens afslutning?

    Mediation:

  7. Hvad er den medierende effekt af empowerment, målt ved "Empowerment Scale", på ændringer i angstsymptomer (målt med GAD-7)?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fyldt 18 år
  • Har adgang til en computer med internetforbindelse
  • Tal og forstå svensk
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for en angstlidelse (social angst, GAD (Generaliseret Anxiety Disorder), panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller uspecificeret angstlidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • er påbegyndt medicin mod psykisk sygdom eller foretaget større ændringer vedrørende medicinen i løbet af de seneste 4 uger
  • har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner
  • har kompleks komorbiditet eller har behov for anden pleje til psykisk sygdom ud over iCBT
  • modtager anden psykologisk behandling i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientdrevet iCBT
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, bliver bedt om at træffe valg vedrørende strukturen af ​​deres behandlingsprogram
Adfærdsmæssigt: Patientdrevet iCBT
1) Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, bliver bedt om at træffe valg vedrørende strukturen af ​​deres behandling på tidspunktet for randomiseringsopkaldet. Deltageren kan selv vælge, hvilket af de tilgængelige behandlingsforløb (målrettet angst, bekymring, stress, søvnforstyrrelser eller depression) de ønsker at gennemgå, hvor mange moduler i behandlingsprogrammet de ønsker at gennemføre og i hvilken rækkefølge, hvor mange uger de ønsker at gennemgå. at gennemføre behandlingen samt hvor meget telefonisk kontakt og hvor meget skriftlig kontakt de ønsker at have med deres behandler.
Aktiv komparator: Standardiseret iCBT (TAU)
Patienter, der er randomiseret til kontroltilstanden, gennemgår det sædvanlige iCBT-program, der er tilgængeligt for angstlidelser i en standardiseret tidsperiode på 8 uger
Adfærdsmæssigt: Standardiseret iCBT (TAU)
2) Patienter, der er randomiseret til kontroltilstanden (standardiseret iCBT), gennemgår det sædvanlige iCBT-program, der er tilgængeligt for angstlidelser i 8 uger. Psykologen giver ugentlig feedback på patientens øvelser og interagerer med patienten via sikre krypterede beskeder i behandlingsprogrammet. En opfølgende telefonsamtale finder sted midt i behandlingen og ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om opfattelser af, hvor meget man har kunnet styre behandlingen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand)
Opfattelser af, hvor meget man har kunnet kontrollere behandlingen, måles af et spørgeskema udviklet af forskerne til denne undersøgelse. Spørgeskemaet består af 9 punkter og hvert emne besvares på en syv-trins skala, fra "Slet ikke" til "I høj grad".
Ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand)
Tilslutning til behandling måles ved at tælle antal gennemførte moduler i behandlingsprogrammet for hver deltager
Ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i følelser af empowerment
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Empowerment måles med Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). Skalaen består af 28 punkter, som besvares på en fire-punkts likert-skala. Score varierer mellem 28 og 112. Højere score indikerer, at personen føler sig mere bemyndiget.
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Opfattelser af at kunne klare sin psykiske sygdom
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Opfattelsen af ​​at kunne klare sin psykiske sygdom måles med Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Instrumentet består af 6 punkter og er bedømt efter en tre-trins skala. Score varierer mellem 0-12, hvor højere score indikerer højere patientaktivering.
Ved afslutning af behandlingen (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Tilfredshed med behandlingen måles af The Client Satisfaction Questionnaire-8 item version (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998). Spørgeskemaet består af 8 punkter og bedømmes efter en fire-trins skala. Score varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Ved afslutning af behandlingen (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Angst måles med GAD-7 instrumentet (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale). Skalaen består af 7 genstande. Scoren varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer. Der er tærskler for mild, medium og svær angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstanden) og efter 3 måneders opfølgning
Symptomer på depression måles med Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979). Instrumentet består af 9 genstande. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Der er afskæringspunkter for symptomernes sværhedsgrad.
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstanden) og efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i generel invaliditet
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Generelt handicap måles med 12-elements versionen af ​​det generiske vurderingsværktøj WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). Scorer varierer fra 12-60, med en højere score, der indikerer højere handicap. Instrumentet har etableret normative data.
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i skridt mod "vurderet retning"
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
Skridt mod "vurderet retning" måles med "The Bull´s Eye Values ​​Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning (efter 8-16 uger afhængig af behandlingstilstand) og efter 3 måneders opfølgning
10. Spørgsmål om, hvor meget man er blevet ramt af pandemien med Covid-19
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Opfattelsen af, hvor meget man er blevet påvirket af pandemien af ​​Covid-19, måles af et spørgeskema udviklet af forskerne til denne undersøgelse. Spørgeskemaet består af 7 punkter, der besvares på en 7-trins skala. 1 angiver= I meget høj grad til det værre; 4= slet ikke / ikke relevant; 7= i meget høj grad til det bedre.
Efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Studieleder: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studieleder: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studieleder: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Studieleder: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Ledende efterforsker: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr: 2019-03786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler dataene, hvis en tilsvarende forfatter eller anden autoriseret person beder om det

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdrevet iCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner