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Patientengesteuerte, über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung

28. April 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Patientengesteuerte, über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung in einem Kontext der Primärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung von iCBT bei Erwachsenen mit Angststörungen ist bekannt. Abbrecherquoten sind jedoch üblich. In den letzten Jahren wurde der Fokus mehr auf die Bedeutung der Patienten als Wirkstoffe in ihrer eigenen Pflege und auf die stärkere Einbeziehung der Patienten in die Gesundheitsversorgung gerichtet. Studien zeigen, dass die Einbeziehung von Patienten in Behandlungsentscheidungen und das Management ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu besseren Behandlungsergebnissen und einer angemesseneren Nutzung von Gesundheitsdiensten beitragen kann.

Nur wenige Studien haben die Patientenbeteiligung an der iCBT-Behandlung untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer patientengesteuerten iCBT-Behandlung für Patienten mit Angststörungen, die eine Primärversorgung suchen, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die Studie untersucht die Auswirkung einer patientengesteuerten iCBT-Behandlung auf die Wahrnehmung, die Behandlung kontrollieren zu können, und auf den Behandlungsabbruch. Darüber hinaus untersuchen sekundäre Forschungsfragen Maßnahmen zu Empowerment, Angst- und Depressionssymptomen, allgemeiner Behinderung, Zufriedenheit mit der Behandlung und dem Gefühl, mit der eigenen psychischen Erkrankung in der patientengesteuerten iCBT umgehen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Forschungsfragen werden untersucht:

Primäre Forschungsfragen:

  1. Gibt es einen Unterschied zwischen den Teilnehmern an einer patientengesteuerten digitalen psychologischen Behandlung im Vergleich zu einer standardisierten Internet-CBT in der Wahrnehmung, wie sehr sie in der Lage waren, ihre Behandlung zu kontrollieren (gemessen mit einem Fragebogen, der von den Forschern für diese Studie entwickelt wurde)?

  2. Wie wirkt sich eine patientenorientierte digitale psychologische Behandlung im Vergleich zu einer standardisierten Internet-CBT auf die Häufigkeit von Absolvierungen und abgeschlossenen Modulen bei Erwachsenen mit Angststörungen aus?

    Sekundäre Forschungsfragen:

  3. Wie wirkt sich eine patientenorientierte digitale psychologische Behandlung im Vergleich zu einer standardisierten Internet-CBT auf das Empowerment-Erlebnis (gemessen an der „Empowerment-Skala“) für Erwachsene mit Angststörungen aus?

  4. Wie wird die Wirkung einer patientenorientierten digitalen psychologischen Behandlung im Vergleich zu standardisierter Internet-CBT auf Angst (gemessen mit GAD-7), Depression (gemessen mit MADRS-S), allgemeine Behinderung (gemessen mit WHODAS 2.0) und Schritte in „bewertet Richtung" (gemessen mit "Bull´s Eye Compass") für Erwachsene mit Angststörungen?

    Verbände:

  5. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung, wie sehr man die Behandlung kontrollieren konnte (gemessen mit einem Fragebogen, der von den Forschern für diese Studie entwickelt wurde), dem Gefühl, mit der eigenen psychischen Erkrankung fertig zu werden (gemessen mit dem Patient Enablement Instrument), wie Zufriedene Teilnehmer sind mit ihrer Behandlung (gemessen mit CSQ-8), Wahrnehmungen von Empowerment (gemessen mit der „Empowerment Scale“) und Veränderungen der Angstsymptome (gemessen mit GAD-7)?

  6. Korreliert die Wahrnehmung, wie stark die Teilnehmer von der Pandemie von Covid-19 in ihrem täglichen Leben betroffen waren, mit Angstsymptomen (gemessen mit GAD-7) 3 Monate nach Beendigung der Behandlung?

    Mediation:

  7. Was ist die vermittelnde Wirkung von Empowerment, gemessen mit der „Empowerment Scale“, auf Veränderungen der Angstsymptome (gemessen mit GAD-7)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat das 18. Lebensjahr vollendet
  • Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung
  • Schwedisch sprechen und verstehen
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Angststörung (soziale Angst, GAD (Generalized Anxiety Disorder), Panikstörung, Zwangsstörung oder unspezifische Angststörung)

Ausschlusskriterien:

  • hat in den letzten 4 Wochen mit der Medikation gegen psychische Erkrankungen begonnen oder wesentliche Änderungen bezüglich der Medikation vorgenommen
  • ernsthafte Selbstmordgedanken oder Selbstmordpläne hat
  • hat eine komplexe Komorbidität oder benötigt zusätzlich zu iCBT eine andere Behandlung für psychische Erkrankungen
  • während der Behandlung in sonstiger psychologischer Behandlung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengesteuerte iCBT
Teilnehmer, die für die experimentelle Bedingung randomisiert werden, werden gebeten, Entscheidungen bezüglich der Struktur ihres Behandlungsprogramms zu treffen
Verhalten: Patientengesteuerte iCBT
1) Teilnehmer, die für die experimentelle Bedingung randomisiert werden, werden gebeten, bis zum Zeitpunkt des Randomisierungsaufrufs Entscheidungen bezüglich der Struktur ihrer Behandlung zu treffen. Der Teilnehmer kann wählen, welches der verfügbaren Behandlungsprogramme (gegen Angst, Sorge, Stress, Schlafstörungen oder Depression) er sich unterziehen möchte, wie viele Module des Behandlungsprogramms er in welcher Reihenfolge und für wie viele Wochen absolvieren möchte zum Abschluss der Behandlung sowie wie viel telefonischer und wie viel schriftlicher Kontakt sie mit ihrem Therapeuten haben möchten.
Aktiver Komparator: Standardisierte iCBT (TAU)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, durchlaufen für einen standardisierten Zeitraum von 8 Wochen das übliche iCBT-Programm, das für Angststörungen verfügbar ist
Verhalten: Standardisierte iCBT (TAU)
2) Patienten, die für die Kontrollbedingung (standardisierte iCBT) randomisiert werden, durchlaufen 8 Wochen lang das übliche iCBT-Programm, das für Angststörungen verfügbar ist. Der Psychologe gibt wöchentlich Feedback zu den Übungen des Patienten und interagiert mit dem Patienten über sichere verschlüsselte Nachrichten im Behandlungsprogramm. In der Mitte der Behandlung und am Ende der Behandlung findet ein telefonisches Nachgespräch statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen der Wahrnehmung, inwieweit man die Behandlung kontrollieren konnte
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen)
Die Wahrnehmung, wie sehr man in der Lage war, die Behandlung zu kontrollieren, wird mit einem Fragebogen gemessen, der von den Forschern für diese Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 9 Items und jedes Item wird auf einer siebenstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ beantwortet.
Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen)
Die Einhaltung der Behandlung wird gemessen, indem die Anzahl der abgeschlossenen Module im Behandlungsprogramm für jeden Teilnehmer gezählt wird
Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gefühl der Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Empowerment wird mit der Empowerment Scale gemessen (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). Die Skala besteht aus 28 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet werden. Die Punktzahl liegt zwischen 28 und 112. Höhere Werte zeigen an, dass sich die Person stärker fühlt.
Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Wahrnehmungen, mit der eigenen psychischen Erkrankung umgehen zu können
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen) und nach 3 Monaten Nachsorge
Die Wahrnehmung, mit der eigenen psychischen Erkrankung umgehen zu können, wird mit dem Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997) gemessen. Das Instrument besteht aus 6 Items und wird auf einer dreistufigen Skala benotet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Patientenaktivierung anzeigt.
Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen) und nach 3 Monaten Nachsorge
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen) und nach 3 Monaten Nachsorge
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire – Version mit 8 Items (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 8 Items und wird auf einer vierstufigen Skala benotet. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Am Ende der Behandlung (je nach Behandlungszustand nach 8-16 Wochen) und nach 3 Monaten Nachsorge
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Angst wird mit dem GAD-7-Instrument (Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale) gemessen. Die Skala besteht aus 7 Items. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome anzeigen. Es gibt Schwellenwerte für leichte, mittlere und schwere Angstzustände (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Depressionssymptome werden mit Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979) gemessen. Das Instrument besteht aus 9 Einzelteilen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen. Es gibt Grenzwerte für die Schwere der Symptome.
Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der allgemeinen Behinderung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Die allgemeine Behinderung wird mit der 12-Punkte-Version des generischen Bewertungsinstruments WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999) gemessen. Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behinderung hinweist. Das Instrument hat normative Daten festgelegt.
Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in Schritten in Richtung "geschätzte Richtung"
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
Schritte in Richtung „Wertvolle Richtung“ werden mit „The Bull´s Eye Values ​​Survey“ (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012) gemessen.
Baseline (vor der Behandlung), Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (nach 8-16 Wochen, je nach Behandlungszustand) und nach 3 Monaten Follow-up
10. Fragen dazu, wie sehr man von der Pandemie von Covid-19 betroffen ist
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Die Wahrnehmung, wie stark man von der Pandemie von Covid-19 betroffen ist, wird mit einem Fragebogen gemessen, der von den Forschern für diese Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die auf einer siebenstufigen Skala beantwortet werden. 1 zeigt an = sehr stark zum Schlechten; 4= gar nicht / nicht relevant; 7= sehr stark zum Besseren.
Nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Studienleiter: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studienleiter: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studienleiter: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Studienleiter: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Hauptermittler: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr: 2019-03786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten weitergeben, wenn ein entsprechender Autor oder eine anderweitig autorisierte Person darum bittet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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