Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientdrevet internett levert psykologisk behandling

28. april 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Pasientdrevet internett levert psykologisk behandling i en primærhelsetjenestekontekst: en randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av iCBT for voksne med angstlidelser er velkjent. Frafall er imidlertid vanlig. De siste årene har det blitt mer fokus på viktigheten av at pasienter er aktive aktører i egen omsorg og å øke pasientens engasjement i helsevesenet. Studier viser at involvering av pasienter i behandlingsbeslutninger og styring av egen helsetjeneste kan bidra til bedre behandlingsresultater og mer hensiktsmessig bruk av helsetjenester.

Få studier har evaluert pasientinvolvering i iCBT-behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av pasientdrevet iCBT-behandling for pasienter med angstlidelser som søker primæromsorg i en randomisert kontrollert studie. Studien undersøker effekten av pasientdrevet iCBT-behandling av oppfatninger om å kunne kontrollere behandlingen og på frafall fra behandling. I tillegg undersøker sekundære forskningsspørsmål mål på empowerment, angst- og depresjonssymptomer, generell funksjonshemming, tilfredshet med behandling og følelser av å kunne mestre sin psykiske lidelse ved pasientdrevet iCBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt:

Primære forskningsspørsmål:

  1. Er det en forskjell mellom deltakere i pasientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardisert internett-CBT, i oppfatningen av hvor mye de har vært i stand til å kontrollere behandlingen (målt med et spørreskjema utviklet av forskerne for denne studien)?

  2. Hva er effekten av pasientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardisert internett-KBT, på frekvensen av fullførere og fullførte moduler blant voksne med angstlidelser?

    Sekundære forskningsspørsmål:

  3. Hva er effekten av pasientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardisert internett-KBT, på opplevelsen av empowerment, (målt ved «Empowerment Scale»), for voksne med angstlidelser?

  4. Hva er effekten av pasientdrevet digital psykologisk behandling, sammenlignet med standardisert internett-KBT, på angst (målt med GAD-7), depresjon (målt med MADRS-S), generell funksjonshemming (målt med WHODAS 2.0) og trinn i «verdsatt retning" (målt med "Bull´s Eye-kompass") for voksne med angstlidelser?

    Assosiasjoner:

  5. Er det en sammenheng mellom oppfatninger av hvor mye man har vært i stand til å kontrollere behandlingen (målt med et spørreskjema utviklet av forskerne for denne studien), følelser av å kunne mestre sin psykiske lidelse (målt med Patient Enablement Instrument), hvordan fornøyde deltakere er med sin behandling (målt ved CSQ-8), oppfatninger av empowerment (målt med "Empowerment Scale") og endringer i angstsymptomer (målt med GAD-7)?

  6. Sammenhenger oppfatningen av hvor mye deltakerne har blitt påvirket av covid-19-pandemien i deres daglige liv med angstsymptomer (målt med GAD-7) 3 måneder etter avsluttet behandling?

    Mekling:

  7. Hva er den medierende effekten av empowerment, målt ved «Empowerment Scale», på endringer i angstsymptomer (målt med GAD-7)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år
  • Har tilgang til datamaskin med internettforbindelse
  • Snakk og forstår svensk
  • Oppfyller diagnosekriteriene for en angstlidelse (sosial angst, GAD (Generalisert angstlidelse), panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller uspesifisert angstlidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • har begynt med medisiner for psykiske lidelser eller gjort store endringer angående medisinering de siste 4 ukene
  • har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner
  • har sammensatt komorbiditet eller har behov for annen omsorg for psykiske lidelser i tillegg til iCBT
  • mottar annen psykologisk behandling i behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientdrevet iCBT
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden, blir bedt om å ta valg angående strukturen på behandlingsprogrammet
Atferdsmessig: Pasientdrevet iCBT
1) Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden, blir bedt om å ta valg angående strukturen på behandlingen innen randomiseringsoppkallet. Deltakeren kan velge hvilket av de tilgjengelige behandlingsprogrammene (målrettet mot angst, bekymring, stress, søvnforstyrrelser eller depresjon) de ønsker å gjennomgå, hvor mange moduler i behandlingsopplegget de ønsker å gjennomføre og i hvilken rekkefølge, hvor mange uker de ønsker. å gjennomføre behandlingen samt hvor mye telefonkontakt og hvor mye skriftlig kontakt de ønsker å ha med sin behandler.
Aktiv komparator: Standardisert iCBT (TAU)
Pasienter som er randomisert til kontrolltilstanden gjennomgår det vanlige iCBT-programmet tilgjengelig for angstlidelser i en standardisert tidsperiode på 8 uker
Atferdsmessig: Standardisert iCBT (TAU)
2) Pasienter som er randomisert til kontrolltilstanden (standardisert iCBT) gjennomgår det vanlige iCBT-programmet tilgjengelig for angstlidelser i 8 uker. Psykologen gir ukentlig tilbakemelding på pasientens øvelser og samhandler med pasienten via sikre krypterte meldinger i behandlingsprogrammet. En oppfølgingstelefon skjer midt i behandlingen og ved behandlingens slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om oppfatninger i hvor mye man har kunnet kontrollere behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand)
Oppfatninger av hvor mye man har vært i stand til å kontrollere behandlingen, måles av et spørreskjema utviklet av forskerne for denne studien. Spørreskjemaet består av 9 punkter og hver oppgave besvares på en syv-punkts skala, fra «Ikke i det hele tatt» til «I stor grad».
Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand)
Etterlevelse av behandling måles ved å telle antall fullførte moduler i behandlingsprogrammet for hver deltaker
Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i følelsen av myndiggjøring
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Empowerment måles med Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). Skalaen består av 28 elementer som besvares på en firepunkts likert-skala. Poengsummen varierer mellom 28 og 112. Høyere score indikerer at personen føler seg mer bemyndiget.
Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Oppfatninger om å kunne mestre sin psykiske lidelse
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Oppfatninger om å kunne mestre sin psykiske lidelse måles med Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Instrumentet består av 6 elementer og graderes på en trepunktsskala. Poengsummen varierer mellom 0-12, med høyere poengsum som indikerer høyere pasientaktivering.
Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med behandlingen måles av The Client Satisfaction Questionnaire-8 element versjon (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998). Spørreskjemaet består av 8 punkter og er karakterisert på en firepunkts skala. Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Angst måles med GAD-7 instrumentet (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale). Skalaen består av 7 elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere angstsymptomer. Det er terskler for mild, middels og alvorlig angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstanden) og etter 3 måneders oppfølging
Symptomer på depresjon måles med Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979). Instrumentet består av 9 elementer. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer. Det er grensepunkter for symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline (forbehandling), midt i behandlingen, ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstanden) og etter 3 måneders oppfølging
Endringer i generell uførhet
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Generell funksjonshemming måles med 12-elementversjonen av det generiske vurderingsverktøyet WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). Poeng varierer fra 12-60, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming. Instrumentet har etablert normative data.
Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Endringer i skritt mot "verdsatt retning"
Tidsramme: Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
Skritt mot «verdsatt retning» måles med «the Bull´s Eye Values ​​Survey» (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Baseline (Forbehandling), Midt i behandlingen, Ved slutten av behandlingen (etter 8-16 uker avhengig av behandlingstilstand) og etter 3 måneders oppfølging
10. Spørsmål om hvor mye man har blitt påvirket av pandemien av Covid-19
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Oppfatninger om hvor mye man har blitt påvirket av pandemien av Covid-19 måles av et spørreskjema utviklet av forskerne for denne studien. Spørreskjemaet består av 7 punkter som besvares på en syv-punkts skala. 1 indikerer= I svært stor grad til det verre; 4= ikke i det hele tatt / ikke relevant; 7= i svært stor grad til det bedre.
Etter 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Studieleder: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studieleder: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Studieleder: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Studieleder: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Hovedetterforsker: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr: 2019-03786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler dataene hvis en tilsvarende forfatter eller annen autorisert person ber om det

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere