Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychologiczna świadczona przez Internet, kierowana przez pacjentów

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Kierowane przez pacjentów internetowe leczenie psychologiczne w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowana kontrolowana próba

Wpływ iCBT na dorosłych z zaburzeniami lękowymi jest dobrze znany. Jednak wskaźniki rezygnacji są powszechne. W ostatnich latach więcej uwagi poświęcono znaczeniu pacjentów jako aktywnych czynników we własnej opiece oraz zwiększeniu zaangażowania pacjentów w opiekę zdrowotną. Badania pokazują, że zaangażowanie pacjentów w decyzje dotyczące leczenia i zarządzanie własną opieką zdrowotną może przyczynić się do lepszych wyników leczenia i bardziej odpowiedniego korzystania z usług opieki zdrowotnej.

Niewiele badań oceniało zaangażowanie pacjentów w leczenie iCBT. To badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia iCBT kierowanego przez pacjenta na pacjentów z zaburzeniami lękowymi poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej w randomizowanym kontrolowanym badaniu. W badaniu zbadano wpływ leczenia iCBT kierowanego przez pacjenta na postrzeganie możliwości kontrolowania leczenia i na rezygnację z leczenia. Ponadto drugorzędne pytania badawcze badają miary upodmiotowienia, objawy lękowe i depresyjne, ogólną niepełnosprawność, zadowolenie z leczenia i poczucie, że jest się w stanie poradzić sobie z chorobą psychiczną w iCBT kierowanej przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadane zostaną następujące pytania badawcze:

Podstawowe pytania badawcze:

  1. Czy istnieje różnica między uczestnikami cyfrowej terapii psychologicznej kierowanej przez pacjenta, w porównaniu ze standardową internetową CBT, w postrzeganiu tego, jak bardzo byli w stanie kontrolować swoje leczenie (mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego przez naukowców na potrzeby tego badania)?

  2. Jaki jest wpływ cyfrowej terapii psychologicznej kierowanej przez pacjenta, w porównaniu ze standardową internetową CBT, na częstotliwość wypełniania i ukończonych modułów wśród dorosłych z zaburzeniami lękowymi?

    Dodatkowe pytania badawcze:

  3. Jaki jest wpływ cyfrowej terapii psychologicznej kierowanej przez pacjenta, w porównaniu ze standardową internetową CBT, na doświadczenie wzmocnienia (mierzone za pomocą „Skali Empowerment”) u dorosłych z zaburzeniami lękowymi?

  4. Jaki jest wpływ cyfrowej terapii psychologicznej kierowanej przez pacjenta, w porównaniu ze standardową internetową CBT, na lęk (mierzony za pomocą GAD-7), depresję (mierzony za pomocą MADRS-S), ogólną niepełnosprawność (mierzoną za pomocą WHODAS 2.0) i kroki w „cenionym kierunek” (mierzony kompasem „Bull’s Eye”) dla dorosłych z zaburzeniami lękowymi?

    Wspomnienia:

  5. Czy istnieje korelacja między postrzeganiem tego, jak bardzo dana osoba była w stanie kontrolować leczenie (mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez naukowców na potrzeby tego badania), poczuciem, że jest w stanie poradzić sobie z chorobą psychiczną (mierzona za pomocą czy uczestnicy są zadowoleni z leczenia (mierzone za pomocą CSQ-8), postrzegania wzmocnienia (mierzone za pomocą „Skali wzmocnienia”) i zmian w objawach lękowych (mierzone za pomocą GAD-7)?

  6. Czy postrzeganie tego, jak bardzo uczestnicy zostali dotknięci pandemią Covid-19 w ich codziennym życiu, koreluje z objawami lękowymi (mierzonymi za pomocą GAD-7) 3 miesiące po zakończeniu leczenia?

    Mediacja:

  7. Jaki jest mediacyjny efekt wzmocnienia, mierzony za pomocą „Skali Empowerment”, na zmiany w objawach lękowych (mierzone za pomocą GAD-7)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiągnął wiek 18 lat
  • Posiada dostęp do komputera z łączem internetowym
  • Mów i rozumiej po szwedzku
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego (lęk społeczny, GAD (zespół lęku uogólnionego), lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub nieokreślone zaburzenie lękowe)

Kryteria wyłączenia:

  • zaczął przyjmować leki na chorobę psychiczną lub dokonał znacznych zmian dotyczących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • ma poważne myśli samobójcze lub plany samobójcze
  • ma złożoną chorobę współistniejącą lub wymaga innej opieki z powodu choroby psychicznej oprócz iCBT
  • przechodzi inne leczenie psychologiczne w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICBT kierowane przez pacjenta
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych proszeni są o dokonanie wyborów dotyczących struktury ich programu leczenia
Behawioralne: ICBT kierowane przez pacjenta
1) Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych proszeni są o dokonanie wyborów dotyczących struktury ich leczenia do czasu wezwania do randomizacji. Uczestnik może wybrać, którym z dostępnych programów leczenia (ukierunkowanych na lęk, zamartwianie się, stres, zaburzenia snu lub depresję) chce przejść, ile modułów w programie leczenia chce zrealizować iw jakiej kolejności, przez ile tygodni chce do zakończenia leczenia oraz ile kontaktu telefonicznego i pisemnego chcą mieć ze swoim terapeutą.
Aktywny komparator: Standaryzowane iCBT (TAU)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, przechodzą zwykły program iCBT dostępny dla zaburzeń lękowych przez wystandaryzowany okres 8 tygodni
Behawioralne: Standaryzowane iCBT (TAU)
2) Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (standaryzowane iCBT) przechodzą zwykły program iCBT dostępny dla zaburzeń lękowych przez 8 tygodni. Psycholog przekazuje cotygodniowe informacje zwrotne na temat ćwiczeń pacjenta i wchodzi w interakcję z pacjentem za pośrednictwem bezpiecznych, zaszyfrowanych wiadomości w programie leczenia. W połowie leczenia i po jego zakończeniu odbywa się telefon kontaktowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania o postrzeganie, w jakim stopniu można było kontrolować leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu kuracji)
Postrzeganie tego, jak bardzo dana osoba była w stanie kontrolować leczenie, jest mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego przez naukowców na potrzeby tego badania. Kwestionariusz składa się z 9 stwierdzeń, a na każdą z nich udziela się odpowiedzi na siedmiostopniowej skali, od „wcale” do „w dużym stopniu”.
Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu kuracji)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu kuracji)
Przestrzeganie leczenia mierzone jest poprzez zliczanie liczby zrealizowanych modułów w programie leczenia dla każdego uczestnika
Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poczuciu sprawczości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Empowerment mierzony jest za pomocą Skali Empowerment (Rogers, Chamberlin, Ellison i Crean, 1997). Skala składa się z 28 pozycji, na które odpowiada się na czterostopniowej skali Likerta. Wynik mieści się w przedziale od 28 do 112. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba czuje się silniejsza.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Postrzeganie możliwości radzenia sobie z chorobą psychiczną
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu leczenia) i po 3 miesiącach kontrola
Postrzeganie możliwości radzenia sobie z chorobą psychiczną jest mierzone za pomocą narzędzia Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Instrument składa się z 6 pozycji i jest oceniany w trzystopniowej skali. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe możliwości pacjenta.
Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu leczenia) i po 3 miesiącach kontrola
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu leczenia) i po 3 miesiącach kontrola
Zadowolenie z leczenia mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta – wersja 8-punktowa (CSQ-8; Attkisson i Greenfield, 1998). Kwestionariusz składa się z 8 pozycji i jest oceniany w czterostopniowej skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Pod koniec kuracji (po 8-16 tyg. w zależności od stanu leczenia) i po 3 miesiącach kontrola
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Lęk mierzony jest za pomocą narzędzia GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych). Skala składa się z 7 pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych. Istnieją progi łagodnego, średniego i ciężkiego lęku (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe 2006).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Symptomy depresji mierzono za pomocą Madrs-s (Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg; Montgomery & Åsberg, 1979). Instrument składa się z 9 elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Istnieją punkty odcięcia dla nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Zmiany w ogólnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Ogólną niepełnosprawność mierzy się za pomocą 12-itemowej wersji ogólnego narzędzia oceny WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność. Instrument ma ustalone dane normatywne.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Zmiany w krokach w kierunku „cenionego kierunku”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
Kroki w kierunku „wartościowego kierunku” są mierzone za pomocą „Ankiety wartości Bull´s Eye” (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), Środek leczenia, Pod koniec leczenia (po 8-16 tygodniach w zależności od stanu leczenia) i przez 3 miesiące obserwacji
10. Pytania o to, jak bardzo ktoś został dotknięty pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Postrzeganie tego, jak bardzo dana osoba została dotknięta pandemią Covid-19, jest mierzone za pomocą kwestionariusza opracowanego przez naukowców na potrzeby tego badania. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, na które udziela się odpowiedzi na siedmiostopniowej skali. 1 wskazujący = W bardzo dużym stopniu na gorsze; 4= wcale / nieistotne; 7= w bardzo dużym stopniu na lepsze.
Do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Dyrektor Studium: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Dyrektor Studium: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Dyrektor Studium: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Dyrektor Studium: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Główny śledczy: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr: 2019-03786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane, jeśli poprosi o to autor korespondencji lub inna upoważniona osoba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICBT kierowane przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj