Traitement psychologique fourni par Internet et axé sur le patient
28 avril 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Traitement psychologique fourni par Internet et axé sur le patient dans un contexte de soins primaires : un essai contrôlé randomisé
L'effet de l'iCBT pour les adultes souffrant de troubles anxieux est bien connu. Cependant, les taux d'abandon sont fréquents. Au cours des dernières années, l'accent a été davantage mis sur l'importance pour les patients d'être des agents actifs dans leurs propres soins et sur l'augmentation de l'implication du patient dans les soins de santé. Des études montrent que l'implication des patients dans les décisions de traitement et la gestion de leurs propres soins de santé peut contribuer à de meilleurs résultats de traitement et à une utilisation plus appropriée des services de soins de santé.
Peu d'études ont évalué l'implication des patients dans le traitement iCBT. Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement iCBT axé sur le patient pour les patients souffrant de troubles anxieux cherchant des soins primaires dans un essai contrôlé randomisé. L'étude examine l'effet du traitement iCBT axé sur le patient sur les perceptions de pouvoir contrôler le traitement et sur l'abandon du traitement. En outre, les questions de recherche secondaires portent sur les mesures de l'autonomisation, des symptômes d'anxiété et de dépression, de l'incapacité générale, de la satisfaction à l'égard du traitement et du sentiment de pouvoir faire face à sa maladie mentale dans la TCCi axée sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions de recherche suivantes seront examinées :
Questions de recherche principales :
- Y a-t-il une différence entre les participants au traitement psychologique numérique axé sur le patient, par rapport à la TCC standardisée sur Internet, dans la perception de combien ils ont pu contrôler leur traitement (mesuré avec un questionnaire développé par les chercheurs pour cette étude) ?
Quel est l'effet du traitement psychologique numérique axé sur le patient, par rapport à la TCC standardisée sur Internet, sur la fréquence des finissants et des modules terminés chez les adultes souffrant de troubles anxieux ?
Questions de recherche secondaires :
- Quel est l'effet du traitement psychologique numérique axé sur le patient, par rapport à la TCC standardisée sur Internet, sur l'expérience d'autonomisation (mesurée par l'« Échelle d'autonomisation ») pour les adultes souffrant de troubles anxieux ?
Quel est l'effet du traitement psychologique numérique axé sur le patient, par rapport à la TCC standardisée sur Internet, sur l'anxiété (mesurée avec GAD-7), la dépression (mesurée avec MADRS-S), l'incapacité générale (mesurée avec WHODAS 2.0) et les étapes de direction" (mesurée avec la "boussole Bull´s Eye") pour les adultes souffrant de troubles anxieux ?
Les associations:
- Existe-t-il une corrélation entre la perception de la capacité à contrôler le traitement (mesurée avec un questionnaire développé par les chercheurs pour cette étude), la sensation de pouvoir faire face à sa maladie mentale (mesurée avec le Patient Enablement Instrument), la façon les participants sont-ils satisfaits de leur traitement (mesuré vid CSQ-8), des perceptions d'autonomisation (mesurées avec l'« Échelle d'autonomisation ») et des changements dans les symptômes d'anxiété (mesurés avec GAD-7) ?
Est-ce que les perceptions de combien les participants ont été affectés par la pandémie de Covid-19 dans leur vie quotidienne sont en corrélation avec les symptômes d'anxiété (mesurés avec GAD-7) 3 mois après la fin du traitement ?
La médiation:
- Quel est l'effet médiateur de l'empowerment, mesuré par l'« Empowerment Scale », sur l'évolution des symptômes anxieux (mesurés avec le GAD-7) ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Department of Psychology, University of Gothenburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A atteint l'âge de 18 ans
- A accès à un ordinateur avec connexion internet
- Parler et comprendre le suédois
- Répond aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux (anxiété sociale, TAG (trouble d'anxiété généralisée), trouble panique, trouble obsessionnel-compulsif ou trouble anxieux sans précision)
Critère d'exclusion:
- a commencé à prendre des médicaments pour une maladie mentale ou a fait des changements majeurs concernant les médicaments au cours des 4 dernières semaines
- a de graves pensées suicidaires ou des plans suicidaires
- a une comorbidité complexe ou a besoin d'autres soins pour une maladie mentale en plus de la TCCi
- reçoit un autre traitement psychologique pendant la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICBT axée sur le patient
Les participants randomisés dans la condition expérimentale sont invités à faire des choix concernant la structure de leur programme de traitement
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1) Les participants randomisés dans la condition expérimentale sont invités à faire des choix concernant la structure de leur traitement au moment de l'appel de randomisation.
Le participant peut choisir lequel des programmes de traitement disponibles (ciblant l'anxiété, l'inquiétude, le stress, les troubles du sommeil ou la dépression) il souhaite suivre, combien de modules du programme de traitement il souhaite suivre et dans quel ordre, pendant combien de semaines il souhaite pour terminer le traitement ainsi que le nombre de contacts téléphoniques et écrits qu'ils souhaitent avoir avec leur thérapeute.
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Comparateur actif: ICBT standardisé (TAU)
Les patients randomisés dans la condition de contrôle suivent le programme iCBT habituel disponible pour les troubles anxieux pendant une période standardisée de 8 semaines
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2) Les patients randomisés dans la condition de contrôle (iCBT standardisée) suivent le programme iCBT habituel disponible pour les troubles anxieux pendant 8 semaines.
Le psychologue fournit des commentaires hebdomadaires sur les exercices du patient et interagit avec le patient via des messages cryptés sécurisés dans le programme de traitement.
Un appel téléphonique de suivi a lieu au milieu du traitement et à la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions de perceptions dans combien on a pu contrôler le traitement
Délai: À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement)
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Les perceptions de la mesure dans laquelle on a pu contrôler le traitement sont mesurées par un questionnaire développé par les chercheurs pour cette étude.
Le questionnaire se compose de 9 items et chaque item est répondu sur une échelle de sept points, de "Pas du tout" à "Dans une large mesure".
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À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement)
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Adhésion au traitement
Délai: À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement)
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L'adhésion au traitement est mesurée en comptant le nombre de modules terminés dans le programme de traitement pour chaque participant
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À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les sentiments d'autonomisation
Délai: Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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L'autonomisation est mesurée à l'aide de l'échelle d'autonomisation (Rogers, Chamberlin, Ellison et Crean, 1997).
L'échelle se compose de 28 items auxquels on répond sur une échelle de Likert à quatre points.
Le score varie entre 28 et 112.
Des scores plus élevés indiquent que la personne se sent plus autonome.
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Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Perceptions d'être capable de faire face à sa maladie mentale
Délai: À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Les perceptions d'être capable de faire face à sa maladie mentale sont mesurées à l'aide du Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney et Maxwell, 1997).
L'instrument se compose de 6 éléments et est noté sur une échelle de trois points.
Le score varie entre 0 et 12, un score plus élevé indiquant une plus grande habilitation du patient.
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À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Satisfaction du traitement
Délai: À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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La satisfaction à l'égard du traitement est mesurée par le questionnaire de satisfaction du client - version à 8 items (CSQ-8 ; Attkisson et Greenfield, 1998).
Le questionnaire comprend 8 items et est noté sur une échelle de quatre points.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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À la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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L'anxiété est mesurée avec l'instrument GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale).
L'échelle se compose de 7 items.
Le score varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
Il existe des seuils d'anxiété légère, moyenne et sévère (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
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Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Les symptômes de la dépression sont mesurés avec Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
L'instrument se compose de 9 éléments.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Il existe des seuils de sévérité des symptômes.
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Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Changements dans l'invalidité générale
Délai: Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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L'incapacité générale est mesurée avec la version en 12 points de l'outil d'évaluation générique WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 ; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis et Adlaf, 1999).
Les scores vont de 12 à 60, un score plus élevé indiquant un handicap plus élevé.
L'instrument a établi des données normatives.
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Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Changements dans les étapes vers la "direction valorisée"
Délai: Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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Les pas vers la "direction valorisée" sont mesurés avec "l'enquête Bull´s Eye Values Survey" (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
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Au départ (avant le traitement), au milieu du traitement, à la fin du traitement (après 8 à 16 semaines selon l'état du traitement) et à 3 mois de suivi
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10. Questions sur combien on a été affecté par la pandémie de Covid-19
Délai: Suivi à 3 mois
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Les perceptions sur la façon dont on a été affecté par la pandémie de Covid-19 sont mesurées par un questionnaire développé par les chercheurs pour cette étude.
Le questionnaire est composé de 7 items auxquels on répond sur une échelle de 7 points. 1 indiquant = Dans une très large mesure pour le pire ; 4= pas du tout / pas pertinent ; 7= dans une très large mesure pour le mieux.
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Suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Directeur d'études: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Directeur d'études: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Directeur d'études: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Directeur d'études: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Chercheur principal: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 2019-03786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données si un auteur correspondant ou une autre personne autorisée le demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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