Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba řízená pacientem přes internet

28. dubna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Pacientem řízená internetová psychologická léčba v kontextu primární péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinek iCBT pro dospělé s úzkostnými poruchami je dobře znám. Častá je však míra opuštění. V posledních letech se více zaměřuje na důležitost toho, aby pacienti byli aktivními činiteli ve vlastní péči a na zvýšení zapojení pacienta do zdravotní péče. Studie ukazují, že zapojení pacientů do rozhodování o léčbě a řízení jejich vlastní zdravotní péče může přispět k lepším výsledkům léčby a vhodnějšímu využívání služeb zdravotní péče.

Několik studií hodnotilo zapojení pacientů do léčby iCBT. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby iCBT řízené pacientem u pacientů s úzkostnými poruchami, kteří vyhledávají primární péči v randomizované kontrolované studii. Studie zkoumá vliv léčby iCBT řízené pacientem na vnímání schopnosti kontrolovat léčbu a na předčasné ukončení léčby. Sekundární výzkumné otázky navíc zkoumají míru zmocnění, symptomy úzkosti a deprese, celkovou invaliditu, spokojenost s léčbou a pocity schopnosti vyrovnat se s duševní nemocí v pacientem řízené iCBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zkoumány následující výzkumné otázky:

Primární výzkumné otázky:

  1. Existuje rozdíl mezi účastníky digitální psychologické léčby řízené pacientem ve srovnání se standardizovanou internetovou CBT ve vnímání toho, jak moc byli schopni kontrolovat svou léčbu (měřeno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníky pro tuto studii)?

  2. Jaký je vliv digitální psychologické léčby řízené pacientem ve srovnání se standardizovaným internetovým CBT na frekvenci absolvování a dokončených modulů u dospělých s úzkostnými poruchami?

    Sekundární výzkumné otázky:

  3. Jaký je účinek digitální psychologické léčby řízené pacientem ve srovnání se standardizovaným internetovým CBT na zkušenost zmocnění (měřeno „škálou zmocnění“) u dospělých s úzkostnými poruchami?

  4. Jaký je účinek digitální psychologické léčby řízené pacientem ve srovnání se standardizovanou internetovou CBT na úzkost (měřeno pomocí GAD-7), depresi (měřeno pomocí MADRS-S), celkové postižení (měřeno pomocí WHODAS 2.0) a kroky v „hodnotě směr" (měřeno pomocí "Bull's Eye kompas") pro dospělé s úzkostnými poruchami?

    Asociace:

  5. Existuje korelace mezi vnímáním toho, jak moc byl člověk schopen kontrolovat léčbu (měřeno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníky pro tuto studii), pocity, že je schopen se vyrovnat se svou duševní nemocí (měřeno pomocí nástroje Patient Enablement Instrument), jak jsou spokojení účastníci se svou léčbou (měřeno vid CSQ-8), vnímáním zplnomocnění (měřeno pomocí „škály zmocnění“) a změnami symptomů úzkosti (měřeno pomocí GAD-7)?

  6. Koreluje vnímání toho, jak moc byli účastníci postiženi pandemií Covid-19 v jejich každodenním životě, se symptomy úzkosti (měřeno pomocí GAD-7) 3 měsíce po ukončení léčby?

    Zprostředkování:

  7. Jaký je zprostředkující účinek zmocnění, měřený „škálou zmocnění“, na změny symptomů úzkosti (měřeno pomocí GAD-7)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Department of Psychology, University of Gothenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosáhl věku 18 let
  • Má přístup k počítači s připojením k internetu
  • Mluvit a rozumět švédštině
  • Splňuje diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu (sociální úzkost, GAD (Generalized Anxiety Disorder), panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo nespecifikovaná úzkostná porucha)

Kritéria vyloučení:

  • začal užívat léky na duševní onemocnění nebo během posledních 4 týdnů provedl významné změny týkající se léků
  • má vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné plány
  • má komplexní komorbiditu nebo potřebuje jinou péči pro duševní onemocnění kromě iCBT
  • během léčebného období dostává jinou psychologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICBT řízená pacientem
Účastníci, kteří jsou randomizováni do experimentálního stavu, jsou požádáni, aby si vybrali strukturu svého léčebného programu
Behaviorální: ICBT řízená pacientem
1) Účastníci, kteří jsou randomizováni k experimentálnímu stavu, jsou požádáni, aby si zvolili strukturu své léčby do doby randomizačního volání. Účastník si může vybrat, který z dostupných léčebných programů (zaměřených na úzkost, obavy, stres, poruchy spánku nebo deprese) chce podstoupit, kolik modulů v léčebném programu chce absolvovat a v jakém pořadí, na kolik týdnů chce absolvovat léčbu a také jak velký telefonický a jak velký písemný kontakt chtějí mít se svým terapeutem.
Aktivní komparátor: Standardizované iCBT (TAU)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolního stavu, podstupují obvyklý program iCBT dostupný pro úzkostné poruchy po standardizované časové období 8 týdnů
Behaviorální: Standardizované iCBT (TAU)
2) Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolního stavu (standardizované iCBT), podstupují obvyklý program iCBT dostupný pro úzkostné poruchy po dobu 8 týdnů. Psycholog poskytuje týdenní zpětnou vazbu o cvičeních pacienta a komunikuje s pacientem prostřednictvím zabezpečených šifrovaných zpráv v léčebném programu. Uprostřed léčby a na konci léčby se uskuteční následný telefonický hovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky vnímání toho, jak moc byl člověk schopen kontrolovat léčbu
Časové okno: Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na stavu léčby)
Vnímání toho, jak moc byl člověk schopen kontrolovat léčbu, se měří pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníky pro tuto studii. Dotazník se skládá z 9 položek a každá položka je zodpovězena na sedmibodové škále, od „Vůbec ne“ po „Do značné míry“.
Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na stavu léčby)
Dodržování léčby
Časové okno: Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na stavu léčby)
Dodržování léčby se měří počtem dokončených modulů v programu léčby pro každého účastníka
Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na stavu léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pocitech posílení
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Zmocnění se měří pomocí stupnice zmocnění (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). Škála se skládá z 28 položek, které jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se pohybuje mezi 28 a 112. Vyšší skóre znamená, že se daná osoba cítí lépe.
Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Vnímání schopnosti vyrovnat se se svou duševní nemocí
Časové okno: Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a do 3 měsíců sledování
Vnímání schopnosti vyrovnat se se svou duševní nemocí se měří pomocí nástroje Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney & Maxwell, 1997). Nástroj se skládá ze 6 položek a jsou hodnoceny na tříbodové stupnici. Skóre se pohybuje mezi 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší podporu pacienta.
Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a do 3 měsíců sledování
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a do 3 měsíců sledování
Spokojenost s léčbou se měří pomocí The Client Satisfaction Questionnaire – 8 položková verze (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998). Dotazník se skládá z 8 položek a jsou hodnoceny na čtyřbodové škále. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Na konci léčby (po 8-16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a do 3 měsíců sledování
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Úzkost se měří pomocí přístroje GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale). Stupnice se skládá ze 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti. Existují hranice pro mírnou, střední a těžkou úzkost (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), uprostřed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Příznaky deprese se měří pomocí Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979). Nástroj se skládá z 9 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Existují hraniční body pro závažnost symptomů.
Výchozí stav (před léčbou), uprostřed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Změny v obecném postižení
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Celkové postižení se měří pomocí 12-položkové verze generického hodnotícího nástroje WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis & Adlaf, 1999). Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení. Nástroj má stanovena normativní data.
Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Změny v krocích směrem k „hodnotnému směru“
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
Kroky k „hodnotnému směru“ se měří pomocí „průzkumu hodnot Bull's Eye“ (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
Výchozí stav (předběžná léčba), střed léčby, na konci léčby (po 8–16 týdnech v závislosti na podmínkách léčby) a po 3 měsících sledování
10. Otázky o tom, jak moc byl člověk zasažen pandemií Covid-19
Časové okno: Do 3 měsíců sledování
Vnímání toho, jak moc byl člověk zasažen pandemií Covid-19, se měří pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníky pro tuto studii. Dotazník se skládá ze 7 položek, na které se odpovídá na sedmibodové škále. 1 indikující = do značné míry k horšímu; 4= vůbec není / není relevantní; 7= do značné míry k lepšímu.
Do 3 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
  • Ředitel studie: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Ředitel studie: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
  • Ředitel studie: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
  • Ředitel studie: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr: 2019-03786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet, pokud o to požádá odpovídající autor nebo jinak pověřená osoba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICBT řízená pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit