Betegvezérelt internetes pszichológiai kezelés
2023. április 28. frissítette: Vastra Gotaland Region
Betegvezérelt internetes pszichológiai kezelés az alapellátásban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az iCBT hatása szorongásos zavarokkal küzdő felnőttekre jól ismert. A lemorzsolódás azonban gyakori. Az elmúlt években egyre nagyobb hangsúlyt kapott annak fontossága, hogy a betegek aktív szerepet töltsenek be saját ellátásukban, és növeljék a betegek egészségügyi ellátásban való részvételét. A tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek bevonása a kezelési döntésekbe és saját egészségügyi ellátásuk irányításába hozzájárulhat a jobb kezelési eredményekhez és az egészségügyi szolgáltatások megfelelőbb igénybevételéhez.
Kevés tanulmány értékelte a betegek részvételét az iCBT-kezelésben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegvezérelt iCBT-kezelés hatását a szorongásos zavarokkal küzdő, alapellátást igénylő betegek számára egy randomizált, kontrollos vizsgálat során. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegvezérelt iCBT-kezelés milyen hatással van a kezelés irányításának képességére és a kezelésből való kimaradásra. Ezenkívül a másodlagos kutatási kérdések a felhatalmazást, a szorongásos és depressziós tüneteket, az általános fogyatékosságot, a kezeléssel való elégedettséget és a mentális betegséggel való megbirkózás érzését vizsgálják a betegvezérelt iCBT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő kutatási kérdéseket vizsgáljuk meg:
Elsődleges kutatási kérdések:
- Van-e különbség a páciens-vezérelt digitális pszichológiai kezelésben résztvevők között a szabványos internetes CBT-hez képest abban, hogy mennyire tudták kontrollálni a kezelésüket (a kutatók által ehhez a tanulmányhoz kidolgozott kérdőívvel mérve)?
Milyen hatása van a betegvezérelt digitális pszichológiai kezelésnek a standardizált internetes CBT-hez képest a szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek körében a befejezők és a modulok elvégzésének gyakoriságára?
Másodlagos kutatási kérdések:
- Milyen hatással van a páciens-vezérelt digitális pszichológiai kezelés a standardizált internetes CBT-hez képest a szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek felhatalmazásának élményére (az „Empowerment Skála”)?
Milyen hatással van a betegvezérelt digitális pszichológiai kezelés a standardizált internetes CBT-hez képest a szorongásra (GAD-7-tel mérve), a depresszióra (MADRS-S-vel mérve), az általános fogyatékosságra (WHODAS 2.0-val mérve) és a lépésekre irány" ("Bull's Eye iránytűvel" mérve) szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek számára?
Egyesületek:
- Van-e összefüggés aközött, hogy mennyire volt képes kontrollálni a kezelést (a kutatók által ehhez a tanulmányhoz kidolgozott kérdőívvel mérve), a mentális betegséggel való megbirkózás érzései között (a pácienst segítő eszközzel mérve), hogyan elégedettek a résztvevők a kezelésükkel (a vid CSQ-8 mérése), az elhatalmasodás észlelésével ("Empowerment Skála" mérve) és a szorongásos tünetek változásaival (GAD-7-tel mérve)?
Korrelál-e az az elképzelés, hogy a résztvevőket mennyire érintette a Covid-19 világjárvány a mindennapi életükben a szorongásos tünetekkel (GAD-7-tel mérve) 3 hónappal a kezelés befejezése után?
Közvetítés:
- Milyen közvetítő hatása van a felhatalmazásnak az „Empowerment Skálával” mérve a szorongásos tünetek változására (GAD-7-tel mérve)?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Department of Psychology, University of Gothenburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betöltötte a 18. életévét
- Internet kapcsolattal rendelkező számítógéphez van hozzáférése
- Beszélj és érts svédül
- Megfelel a szorongásos zavar diagnosztikai kritériumainak (szociális szorongás, GAD (Generalizált szorongásos zavar), pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy nem meghatározott szorongásos zavar)
Kizárási kritériumok:
- megkezdte a mentális betegségek gyógyszeres kezelését, vagy jelentős változtatásokat hajtott végre a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 4 hét során
- súlyos öngyilkossági gondolatai vannak vagy öngyilkossági tervei vannak
- összetett társbetegségben szenved, vagy az iCBT-n kívül más mentális betegség ellátásra szorul
- a kezelés ideje alatt egyéb pszichológiai kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegvezérelt iCBT
A kísérleti állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak kezelési programjuk felépítését
|
1) A kísérleti állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőket megkérjük, hogy a randomizációs felhívás időpontjáig válasszanak kezelésük szerkezetét.
A résztvevő kiválaszthatja, hogy a rendelkezésre álló kezelési programok közül (szorongás, aggodalom, stressz, alvászavar vagy depresszió) melyiket kívánja elvégezni, a kezelési programban hány modult és milyen sorrendben, hány hétig szeretne elvégezni. a kezelés befejezésére, valamint arra, hogy mennyi telefonos és mennyi írásbeli kapcsolatot kívánnak felvenni a terapeutájukkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványosított iCBT (TAU)
A kontrollállapotba véletlenszerűen besorolt betegek a szorongásos zavarok kezelésére rendelkezésre álló szokásos iCBT programon esnek át, 8 hetes szabványos időtartamra.
|
2) A kontrollállapotba (standardizált iCBT) véletlenszerűen besorolt betegek a szorongásos zavarok kezelésére rendelkezésre álló szokásos iCBT programon esnek át 8 hétig.
A pszichológus hetente visszajelzést ad a páciens gyakorlatairól, és a kezelési programban biztonságos, titkosított üzeneteken keresztül kommunikál a pácienssel.
A kezelés közepén és a kezelés végén utólagos telefonhívás történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felfogás kérdései, hogy mennyire volt képes valaki kontrollálni a kezelést
Időkeret: A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után)
|
A kutatók által ehhez a tanulmányhoz kidolgozott kérdőíven mérik fel, hogy mennyire volt képes valaki kontrollálni a kezelést.
A kérdőív 9 tételből áll, és minden kérdésre hétfokozatú skálán kell válaszolni, az "Egyáltalán nem"-től a "Nagymértékben"-ig.
|
A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után)
|
A kezeléshez való ragaszkodást úgy mérik, hogy minden résztvevőnél megszámolják a kezelési programban elvégzett modulok számát
|
A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felhatalmazás érzésében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
A felhatalmazást az Empowerment Skálával mérik (Rogers, Chamberlin, Ellison és Crean, 1997).
A skála 28 tételből áll, amelyekre egy négyfokú likert skálán kell válaszolni.
A pontszám 28 és 112 között mozog.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a személy erősebbnek érzi magát.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
A mentális betegséggel való megbirkózásra vonatkozó felfogás
Időkeret: A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
A mentális betegségekkel való megbirkózásra vonatkozó észleléseket a Patient Enablement Instrument (PEI; Howie, Heaney és Maxwell, 1997) mérik.
A hangszer 6 tételből áll, és egy háromfokú skálán értékelik.
A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám magasabb betegképességet jelez.
|
A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
A kezeléssel való elégedettséget a The Client Satisfaction Questionnaire 8 item változata méri (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1998).
A kérdőív 8 tételből áll, és négyfokú skálán értékelik.
A pontszámok 8-32 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
A szorongást a GAD-7 műszerrel mérik (Generalized Anxiety Disorder 7 item skála).
A skála 7 tételből áll.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
Az enyhe, közepes és súlyos szorongásnak vannak küszöbértékei (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe 2006).
|
Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Változások a depresszív tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
A depresszió tüneteit Madrs-s-szel mérjük (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
A hangszer 9 elemből áll.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A tünetek súlyosságának határpontjai vannak.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Változások az általános fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
Az általános fogyatékosság mérése a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének (WHODAS 2.0; Rhem, Ustun, Saxena, Nelson, Chatterji, Ivis és Adlaf, 1999) általános értékelőeszközének 12 tételes változatával történik.
A pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
Az eszköz normatív adatokat hozott létre.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Változások az "értékelt irány" felé vezető lépésekben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
Az „értékelt irány” felé tett lépéseket a „Bikaszem-értékfelmérés” (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal és Melin, 2012) segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), a kezelés közepén, a kezelés végén (a kezelés állapotától függően 8-16 hét után) és 3 hónapos utánkövetés
|
|
10. Kérdések arról, hogy mennyire érintett valakit a Covid-19 világjárvány
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésig
|
A kutatók által ehhez a tanulmányhoz kidolgozott kérdőíven mérik fel, hogy mennyire érintett valakit a Covid-19 világjárvány.
A kérdőív 7 tételből áll, melyekre egy hétfokú skálán kell válaszolni. 1 azt jelzi, hogy nagyon nagymértékben rosszabb; 4= egyáltalán nem / nem releváns; 7= nagyon nagy mértékben a javulás érdekében.
|
3 hónapos utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linnea Nissling, Phd-student, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Martin Kraepelien, PhD, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Viktor Kaldo, Professor, Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Dominique Hange, Docent, General Medicine, School of Public Health and Community Medicine, Sahlgrenska Academy, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Anna Larsson, Psy M, Research, Development, Education and Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland,Sweden
- Kutatásvezető: Sandra Weineland, Docent, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr: 2019-03786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat akkor osztjuk meg, ha egy megfelelő szerző vagy más felhatalmazott személy kéri
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .