健康な成人ボランティアにおけるさまざまな XW10172 経口製剤の薬物動態、安全性、および忍容性
2022年11月2日 更新者：XWPharma
健康な成人ボランティアにおけるさまざまな XW10172 経口即時および調節放出製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける XW10172 のさまざまな製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの女性参加者の健康な男性。
- -参加者は、参加する前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます 研究への参加。
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、精神、神経、免疫、または内分泌障害、視力低下、または即時型過敏症を含む薬物アレルギーを含むアレルギー疾患の証拠または病歴。 解決した小児喘息の病歴は許容されます。
- 何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした参加者;または、治験薬の安全性、忍容性、薬物動態または薬力学の評価を混乱または妨害する状態にある;または研究プロトコルに準拠できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XW10172
|
各種処方
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大濃度 (Cmax)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (AUC0-tlast)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
時間 0 から無限に外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
投与間隔にわたる AUC (AUCtau)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
XW10172 に対する代謝物の Cmax および AUC 比
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：12時間
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEの発生率、重症度、および因果関係
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel M. Canafax, PharmD、XWPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月29日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XW10172-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。