Erilaisten XW10172 oraalisten formulaatioiden farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: XWPharma
Avoin, crossover-tutkimus erilaisten XW10172-oraalisten välittömästi ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XW10172:n eri formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, psykiatrisista, neurologisista, immunologisista tai endokriinisistä häiriöistä, huonosta näköstä tai allergisista sairauksista, mukaan lukien lääkeaineallergiat, mukaan lukien välitön yliherkkyys. Parantuneen lapsuuden astman historia on hyväksyttävä.
- Osallistuja, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen; tai jolla on jokin sairaus, joka hämmentää tai häiritsee tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan tai farmakodynamiikan arviointia; tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XW10172
|
Erilaisia formulaatioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
AUC yli annosteluvälin (AUCtau)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Metaboliitin Cmax- ja AUC-suhteet XW10172:een
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW10172-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XW10172
-
XWPharmaEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Liiallinen päiväsaikaan uneliaisuus