Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för olika XW10172 orala formuleringar hos friska vuxna frivilliga
2 november 2022 uppdaterad av: XWPharma
En öppen, crossover-studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos olika XW10172 orala formuleringar med omedelbar och modifierad frisättning hos friska vuxna frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för olika formuleringar av XW10172 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare som är 18 till 55 år, inklusive.
- Deltagaren är villig och kan ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke att delta innan antagning till studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, psykiatriska, neurologiska, immunologiska eller endokrina störningar, dålig syn eller allergisk sjukdom inklusive läkemedelsallergier, inklusive överkänslighet av omedelbar typ. En historia av barndomsastma som har löst sig är acceptabel.
- Deltagare som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie; eller har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken eller farmakodynamiken för det prövningsläkemedel; eller inte kan följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XW10172
|
Olika formuleringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Dalkoncentration (Cmin)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
AUC över doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Cmax och AUC-förhållanden för metaboliten till XW10172
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XW10172-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .