Különböző XW10172 orális készítmények farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtt önkénteseknél
2022. november 2. frissítette: XWPharma
Nyílt, keresztezett vizsgálat a különböző XW10172 orális azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
A vizsgálat célja az XW10172 különböző formáinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi a résztvevő nők közül, akik 18 és 55 év közöttiek.
- A résztvevő hajlandó és képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adni a részvételhez a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai vagy endokrin rendellenességek, rossz látás vagy allergiás betegség, beleértve a gyógyszerallergiát, beleértve az azonnali típusú túlérzékenységet, bizonyíték vagy kórtörténet. Elfogadható a gyermekkori asztma, amely már megoldódott.
- Résztvevő, akit a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban; vagy olyan állapota van, amely megzavarná vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának vagy farmakodinamikájának értékelését; vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XW10172
|
Különféle készítmények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Minimális koncentráció (Cmin)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
AUC az adagolási intervallumon (AUCtau)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A metabolit és az XW10172 Cmax és AUC aránya
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW10172-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .