Фармакокинетика, безопасность и переносимость различных пероральных препаратов XW10172 у здоровых взрослых добровольцев
2 ноября 2022 г. обновлено: XWPharma
Открытое перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости различных пероральных форм немедленного и модифицированного высвобождения XW10172 у здоровых взрослых добровольцев
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику различных составов XW10172 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины-участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Участник готов и может предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, психических, неврологических, иммунологических или эндокринных расстройств, плохого зрения или аллергических заболеваний, включая лекарственные аллергии, включая гиперчувствительность немедленного типа. История детской астмы, которая разрешилась, является приемлемой.
- Участник, которого по какой-либо причине исследователь считает неподходящим для данного исследования; или имеет какое-либо состояние, которое может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики или фармакодинамики исследуемого препарата; или не в состоянии соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XW10172
|
Различные составы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Минимальная концентрация (Cмин)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
AUC в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Отношения Cmax и AUC метаболита к XW10172
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XW10172-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .