Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler XW10172-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
2. November 2022 aktualisiert von: XWPharma
Eine Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler XW10172-Formulierungen mit sofortiger und modifizierter Freisetzung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von XW10172 bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, psychiatrischer, neurologischer, immunologischer oder endokriner Störungen, schlechter Sehkraft oder allergischer Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, einschließlich Überempfindlichkeit vom Soforttyp. Eine Vorgeschichte von abgeklungenem Asthma im Kindesalter ist akzeptabel.
- Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet wird; oder eine Erkrankung hat, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des Prüfpräparats verwirren oder beeinträchtigen würde; oder das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XW10172
|
Verschiedene Formulierungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
AUC über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Cmax- und AUC-Verhältnisse des Metaboliten zu XW10172
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität von UEs
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XW10172-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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