Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de diverses formulations orales de XW10172 chez des volontaires adultes en bonne santé
2 novembre 2022 mis à jour par: XWPharma
Une étude croisée ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de diverses formulations orales à libération immédiate et modifiée de XW10172 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de diverses formulations de XW10172 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté pour participer avant son admission à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, psychiatriques, neurologiques, immunologiques ou endocriniens cliniquement significatifs, de mauvaise vision ou de maladie allergique, y compris les allergies médicamenteuses, y compris l'hypersensibilité de type immédiat. Des antécédents d'asthme infantile qui ont disparu sont acceptables.
- Participant qui, pour une raison quelconque, est considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude ; ou a une condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique du médicament expérimental ; ou est incapable de se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XW10172
|
Diverses formulations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Concentration résiduelle (Cmin)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
ASC sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Rapports Cmax et AUC du métabolite au XW10172
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
|
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence, gravité et causalité des EI
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XW10172-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .