Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende XW10172 orale formuleringen bij gezonde volwassen vrijwilligers
2 november 2022 bijgewerkt door: XWPharma
Een open-label, cross-over-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende XW10172 orale formuleringen met onmiddellijke en gemodificeerde afgifte te beoordelen bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van verschillende formuleringen van XW10172 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar.
- De deelnemer is bereid en in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, psychiatrische, neurologische, immunologische of endocriene stoornissen, slecht zicht of allergische aandoeningen, waaronder geneesmiddelenallergieën, waaronder overgevoeligheid van het directe type. Een geschiedenis van astma bij kinderen die is verdwenen, is acceptabel.
- Deelnemer die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek; of een aandoening heeft die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek of farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren; of zich niet kan houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XW10172
|
Diverse formuleringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
AUC over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Cmax- en AUC-verhoudingen van metaboliet tot XW10172
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XW10172-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op XW10172
-
XWPharmaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Overmatige slaperigheid overdag