Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de varias formulaciones orales de XW10172 en voluntarios adultos sanos
2 de noviembre de 2022 actualizado por: XWPharma
Un estudio cruzado de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de varias formulaciones orales de liberación modificada e inmediata de XW10172 en voluntarios adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de varias formulaciones de XW10172 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos que tengan entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, psiquiátricos, neurológicos, inmunológicos o endocrinos clínicamente significativos, problemas de visión o enfermedades alérgicas, incluidas las alergias a medicamentos, incluida la hipersensibilidad de tipo inmediato. Una historia de asma infantil que se ha resuelto es aceptable.
- Participante que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio; o tiene cualquier condición que pudiera confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética o farmacodinámica del fármaco en investigación; o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XW10172
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Varias formulaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Concentración valle (Cmin)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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AUC desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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AUC sobre el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
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Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Proporciones Cmax y AUC del metabolito a XW10172
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, gravedad y causalidad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
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Hasta 14 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XW10172-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .