Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di varie formulazioni orali di XW10172 in volontari adulti sani
2 novembre 2022 aggiornato da: XWPharma
Uno studio crossover in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di varie formulazioni orali XW10172 a rilascio immediato e modificato in volontari adulti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di varie formulazioni di XW10172 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, psichiatrici, neurologici, immunologici o endocrini clinicamente significativi, problemi di vista o malattie allergiche comprese le allergie ai farmaci, inclusa l'ipersensibilità di tipo immediato. Una storia di asma infantile che si è risolta è accettabile.
- Partecipante che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio; o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica o farmacodinamica del farmaco sperimentale; o non è in grado di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: XW10172
|
Varie formulazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
AUC nell'intervallo tra le dosi (AUCtau)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Rapporti Cmax e AUC del metabolita rispetto a XW10172
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW10172-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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