Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost různých XW10172 perorálních přípravků u zdravých dospělých dobrovolníků

2. listopadu 2022 aktualizováno: XWPharma

Otevřená křížová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti různých XW10172 perorálních přípravků s okamžitým a modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku různých formulací XW10172 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž z účastnic ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí před přijetím do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, psychiatrických, neurologických, imunologických nebo endokrinních poruch, špatného vidění nebo alergického onemocnění včetně alergií na léky, včetně okamžitého typu přecitlivělosti. Dětské astma v anamnéze, které vymizelo, je přijatelné.
  • Účastník, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zkresloval nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky nebo farmakodynamiky hodnoceného léčiva; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XW10172
Lék: XW10172
Různé formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Poměry Cmax a AUC metabolitu k XW10172
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a kauzalita AE
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XWPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XW10172-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na XW10172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit