Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja różnych preparatów doustnych XW10172 u zdrowych dorosłych ochotników
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: XWPharma
Otwarte badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów doustnych XW10172 o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ochotników
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych preparatów XW10172 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna spośród kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział przed dopuszczeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych lub endokrynologicznych, słabego wzroku lub chorób alergicznych, w tym alergii na leki, w tym nadwrażliwości typu natychmiastowego. Historia astmy dziecięcej, która ustąpiła, jest akceptowalna.
- Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu został uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania; lub cierpi na jakikolwiek stan, który zakłócałby ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki lub farmakodynamiki badanego leku; lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XW10172
|
Różne preparaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
AUC w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Stosunki Cmax i AUC metabolitu do XW10172
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW10172-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XW10172
-
XWPharmaWycofaneChoroba Parkinsona | Nadmierna senność w ciągu dnia