各种 XW10172 口服制剂在健康成人志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
2022年11月2日 更新者：XWPharma
一项开放标签、交叉研究，以评估各种 XW10172 口服速释和缓释制剂在健康成人志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 XW10172 的各种制剂在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性参与者。
- 参加者愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书，以便在参加研究之前参加。
排除标准：
- 有临床意义的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、精神、神经、免疫或内分泌紊乱、视力不佳或过敏性疾病（包括药物过敏，包括速发型超敏反应）的证据或病史。 已经解决的儿童哮喘病史是可以接受的。
- 因任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者；或有任何情况会混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性、药代动力学或药效学的评估；或无法遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XW10172
|
多种配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：12小时
|
12小时
|
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谷浓度（Cmin）
大体时间：12小时
|
12小时
|
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12小时
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12小时
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AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：12小时
|
12小时
|
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整个给药间隔的 AUC (AUCtau)
大体时间：12小时
|
12小时
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：12小时
|
12小时
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代谢物与 XW10172 的 Cmax 和 AUC 比率
大体时间：12小时
|
12小时
|
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：12小时
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE 的发生率、严重性和因果关系
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniel M. Canafax, PharmD、XWPharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XW10172-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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