Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige XW10172 orale formuleringer hos raske voksne frivillige
2. november 2022 opdateret af: XWPharma
En åben-label, crossover-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige XW10172 orale formuleringer med øjeblikkelig og modificeret frigivelse hos raske voksne frivillige
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af forskellige formuleringer af XW10172 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til at deltage før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, psykiatriske, neurologiske, immunologiske eller endokrine lidelser, dårligt syn eller allergisk sygdom, herunder lægemiddelallergier, herunder overfølsomhed af den øjeblikkelige type. En historie med astma hos børn, der er løst, er acceptabel.
- Deltager, som af en eller anden grund af investigator anses for at være upassende til denne undersøgelse; eller har en hvilken som helst tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af det forsøgslægemiddels sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik; eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XW10172
|
Forskellige formuleringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Lavkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
AUC over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Cmax og AUC-forhold for metabolit til XW10172
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af AE'er
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XW10172-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XW10172
-
XWPharmaTrukket tilbageParkinsons sygdom | Overdreven somnolens i dagtimerne