건강한 성인 지원자에서 다양한 XW10172 경구 제형의 약동학, 안전성 및 내약성
2022년 11월 2일 업데이트: XWPharma
건강한 성인 지원자를 대상으로 다양한 XW10172 경구 속방형 및 변형 방출형 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 XW10172의 다양한 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 참가자 중 건강한 남성.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 정신, 신경, 면역, 내분비 장애, 시력 저하 또는 즉각적인 과민증을 포함한 약물 알레르기를 포함한 알레르기 질환의 증거 또는 병력. 해결된 소아 천식 병력은 허용됩니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단하는 참가자 또는 시험용 약물의 안전성, 내약성, 약동학 또는 약력학 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XW10172
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다양한 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 12 시간
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12 시간
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최저 농도(Cmin)
기간: 12 시간
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12 시간
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12 시간
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12 시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)
기간: 12 시간
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12 시간
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투약 간격에 대한 AUC(AUCtau)
기간: 12 시간
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12 시간
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 12 시간
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12 시간
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XW10172에 대한 대사물의 Cmax 및 AUC 비율
기간: 12 시간
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12 시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 12 시간
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12 시간
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 최대 14일
|
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XW10172-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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