Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige XW10172 orale formuleringer hos friske voksne frivillige

2. november 2022 oppdatert av: XWPharma

En åpen, crossover-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til forskjellige XW10172 orale formuleringer med umiddelbar og modifisert frigjøring hos friske voksne frivillige

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ulike formuleringer av XW10172 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere som er 18 til 55 år, inkludert.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, psykiatriske, nevrologiske, immunologiske eller endokrine lidelser, dårlig syn eller allergisk sykdom inkludert medikamentallergier, inkludert overfølsomhet av umiddelbar type. En historie med astma hos barn som har forsvunnet er akseptabelt.
  • Deltaker som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien; eller har en tilstand som vil forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken eller farmakodynamikken til undersøkelsesmedisinen; eller ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XW10172
Legemiddel: XW10172
Ulike formuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Laveste konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
AUC over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Cmax og AUC-forhold for metabolitt til XW10172
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av AE
Tidsramme: Opptil 14 dager
Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XWPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XW10172-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere