Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Várias Formulações Orais de XW10172 em Voluntários Adultos Saudáveis
2 de novembro de 2022 atualizado por: XWPharma
Um estudo aberto e cruzado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de várias formulações orais de liberação imediata e modificada XW10172 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de várias formulações de XW10172 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de participantes mulheres de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado para participar antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, psiquiátricos, neurológicos, imunológicos ou endócrinos clinicamente significativos, visão deficiente ou doença alérgica, incluindo alergias a medicamentos, incluindo hipersensibilidade de tipo imediato. Uma história de asma infantil resolvida é aceitável.
- Participante que, por qualquer motivo, seja considerado pelo investigador como inadequado para este estudo; ou tem qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética ou farmacodinâmica do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XW10172
|
Várias formulações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Concentração mínima (Cmin)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Razões Cmax e AUC do metabólito para XW10172
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência, gravidade e causalidade de EAs
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel M. Canafax, PharmD, XWPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XW10172-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em XW10172
-
XWPharmaAinda não está recrutandoDoença de Parkinson | Sonolência Diurna Excessiva