PCIを受けるNOACの適応があるACS患者におけるダビガトラン/チカグレロールによる二重療法とダビガトラン/クロピドグレルによる二重療法 (RE-DUAL PCI)
2021年4月29日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI Real Life Registry PCIを受けているNOACの適応があるACS患者におけるダビガトラン/チカグレロールによる二重療法とダビガトラン/クロピドグレルによる二重療法
ACS の設定で PCI を受ける NOAC の適応がある患者において、ダビガトラン/チカグレロールによる二重療法とダビガトラン/クロピドグレルによる二重療法を比較する実世界のレジストリ。
仮説: ダビガトラン/チカグレロールによる二重療法は、ACS の設定で PCI を受ける NOAC の適応症を持つ患者において、ダビガトラン/クロピドグレルによる二重療法 (RE-DUAL PCI 試験に基づく) と比較して、出血のリスクを軽減する点で劣っていない。
血栓塞栓イベント、ステント血栓症、および死亡は、両方のグループ間のイベントの推定のために評価されます。
この副次評価項目のデータは、今後の WOEST-3 試験のデータとともにプールされ、両方の治療法が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
REDUAL PCI レジストリは、オランダの 6 つのセンターのうち 4 つのセンターである ZON-HR コラボレーション内の非盲検の多施設レジストリ ベースのランダム化比較試験 (RBRCT) になります。 、Vie Curi (Venlo)、Radboud Medisch Centrum (Nijmegen)。
Isala (Zwolle) と Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) は、この研究には参加しません。
この研究は、Boehringer Ingelheim (助成団体) からの無制限の助成金で開始された治験責任医師です。
この研究は、承認後安全性研究 (PASS) としても注目されています。
患者 ＡＣＳの設定でＤｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ（ＤＥＳ）によるＰＣＩが成功した、ＮＯＡＣの適応がある１０００人の患者が含まれ、ＺＯＮ－ＨＲの４つのセンターのそれぞれで無作為化される。
無作為化後、患者はダビガトラン/クロピドグレルまたはダビガトラン/チカグレロールによるデュアル療法で治療されます。
4 つのセンターで合計 1000 人の患者が含まれます。各センターには 250 人の患者が含まれます。
各センターでは、PCI 後 48 時間以内に組み入れと無作為化が実行されます。
組み込みは 1 年以内に行われる予定です。
介入群（ダビガトラン/チカグレロルによる二重療法）と対照群（ダビガトラン/クロピドグレルによる二重療法）を含めた後、1年間のフォローアップが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、オランダ、6419PC
- 募集
- Zuyderland MC
-
コンタクト：
- Patty Winkler
- 電話番号：+31 6 53368084
- メール：p.winkler@zuyderland.nl
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副調査官：
- Jasper Luijkx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -NOACの適応がある患者、または経口抗凝固療法（NOAC）を開始する予定の患者。 -永続的、持続的、または発作性心房細動が適格です。
- PCI および ACS 用の DES によるステント留置の成功 (不安定狭心症、NSTEMI、STEMI)
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者、または研究期間よりも短い平均余命の患者
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分
- 心臓弁プロテーゼ（機械的または生物学的）
- 心原性ショック
ダビガトラン、チカグレロールまたはクロピドグレルの禁忌
- 肝機能障害 (ALAT、ASAT、アルカリホスファターゼ > 正常上限の 3 倍) または肝疾患 (A、B、C 型肝炎など)
- 深刻な出血の重大なリスクがある病変または状態。現在または最近の胃腸潰瘍;出血リスクの高い悪性新生物;最近の脳/脊髄損傷;脳、脊髄、または目の最近の手術;頭蓋内出血の最近または歴史;食道静脈瘤;動静脈奇形;血管動脈瘤; o 重度の脊髄内または脳内の血管異常。
- シクロスポリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール（全身）およびグレカプレビル/ピブレンタスビル、ドロネダロン、リファンピシン、カルバマゼピン、セントヤンズワートまたはフェニトインとの併用 o タクロリムスとの併用は推奨されません。
- ダビガトラン、チカグレロールまたはクロピドグレルに対するアレルギー
- 妊娠
- 著しい血小板減少症 (血小板数 < 50x10 9/L)
- -過去6か月以内のBARC≧3による大出血。
- 体重 < 50 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ダビガトラン/クロピドグレル
患者は、ダビガトラン + クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、最大 12 か月まで標準治療を受けます。
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ダビガトラン + クロピドグレル (プラビックス) 75mg を 1 日 1 回、最大 12 か月間使用する患者の介入治療。
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実験的：ダビガトラン/ティカグレロール
患者は、ダビガトラン + チカグレロール 90mg を 1 日 2 回、最大 12 か月まで標準治療を受けます。
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ダビガトラン + チカグレロール (Brilique) 90mg を 1 日 2 回、最大 12 か月間使用する患者の介入治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：12ヶ月
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-BARC出血スコア≧2として定義される出血
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞
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12ヶ月
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脳血管障害
時間枠：12ヶ月
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脳血管障害、出血性の虚血性
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12ヶ月
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全身塞栓合併症
時間枠：12ヶ月
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全身塞栓合併症
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12ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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死
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12ヶ月
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虚血性イベントの複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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すべての副次的結果を 1 つのエンドポイントに統合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METCZ20200196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。