达比加群/替格瑞洛双重治疗与达比加群/氯吡格雷双重治疗在有 NOAC 接受 PCI 指征的 ACS 患者中的对比 (RE-DUAL PCI)
2021年4月29日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI 现实生活中达比加群/替格瑞洛双重治疗与达比加群/氯吡格雷双重治疗在有 NOAC 接受 PCI 指征的 ACS 患者中的对比
一项真实世界注册，用于比较达比加群/替格瑞洛双重治疗与达比加群/氯吡格雷双重治疗在 ACS 情况下接受 PCI 的有 NOAC 指征的患者。
假设：对于有 NOAC 指征并在 ACS 情况下接受 PCI 的患者，与达比加群/氯吡格雷双重治疗（基于 RE-DUAL PCI 试验）相比，达比加群/替格瑞洛双重治疗在降低出血风险方面非劣效性。
将评估血栓栓塞事件、支架内血栓形成和死亡，以估计两组之间的事件。
该次要终点的数据将与即将进行的 WOEST-3 试验的数据合并，以比较两种治疗方法。
研究概览
详细说明
REDUAL PCI Registry 将成为 ZON-HR 合作的一项开放标签多中心基于注册的随机对照试验 (RBRCT)，在荷兰 6 个中心中的 4 个中心进行：Maastricht Universitair Medisch Centrum（马斯特里赫特）、Zuyderland（Heerlen 和 Sittard） 、Vie Curi（芬洛）和 Radboud Medisch Centrum（奈梅亨）。
Isala (Zwolle) 和 Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) 将不会参与这项研究。
本研究由研究者发起，获得勃林格殷格翰（资助方）的无限制资助。
这项研究也被称为授权后安全研究 (PASS)。
患者 1000 名具有 NOAC 指征且在 ACS 情况下成功接受药物洗脱支架 (DES) PCI 的患者将被纳入 ZON-HR 的 4 个中心并随机分配。
随机分组后，患者将接受达比加群/氯吡格雷或达比加群/替格瑞洛的双重治疗。
总共将包括 4 个中心的 1000 名患者：每个中心 250 名患者。
在每个中心，纳入和随机化将在 PCI 后 48 小时内执行。
纳入预计将在 1 年内完成。
在纳入干预组（达比加群/替格瑞洛双重治疗）和对照组（达比加群/氯吡格雷双重治疗）后，计划进行 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰、6419PC
- 招聘中
- Zuyderland MC
-
接触：
- Patty Winkler
- 电话号码：+31 6 53368084
- 邮箱：p.winkler@zuyderland.nl
-
副研究员：
- Jasper Luijkx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有 NOAC 指征或将开始口服抗凝药 (NOAC) 的患者。 永久性、持续性或阵发性心房颤动符合条件。
- ACS（不稳定型心绞痛、NSTEMI、STEMI）的 PCI 和 DES 成功支架植入术
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 不能或不愿遵守方案或预期寿命短于研究持续时间的患者
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟
- 心脏瓣膜假体（机械或生物）
- 心源性休克
达比加群、替格瑞洛或氯吡格雷的禁忌症
- 肝功能障碍（ALAT、ASAT、碱性磷酸酶 > 正常上限的 3 倍）或肝脏疾病（如甲型、乙型、丙型肝炎）
- 具有严重出血风险的病变或状况，例如；当前或最近的胃肠道溃疡；出血风险较高的恶性肿瘤；最近的脑/脊髓损伤；最近对大脑、脊髓或眼睛进行过手术；颅内出血的近期或病史；食管静脉曲张;动静脉畸形;血管动脉瘤; o 严重的脊柱内或脑内血管异常。
- 与环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑（全身性）和格卡瑞韦/匹布他韦、决奈达隆、利福平、卡马西平、圣杨草或苯妥英联合用药 o 不推荐与他克莫司联合用药。
- 对达比加群、替格瑞洛或氯吡格雷过敏
- 怀孕
- 显着的血小板减少症（血小板计数 < 50x10 9 / L）
- 过去 6 个月内根据 BARC ≥ 3 的大出血。
- 重量 < 50 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：达比加群/氯吡格雷
患者接受标准护理，达比加群 + 氯吡格雷 75 毫克，每天一次，长达 12 个月。
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患者介入治疗，达比加群 + 氯吡格雷（波立维）75mg，每天一次，长达 12 个月。
|
|
实验性的：达比加群/替格瑞洛
患者接受标准护理，达比加群 + 替格瑞洛 90 毫克，每天两次，长达 12 个月。
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患者介入治疗，使用达比加群 + 替格瑞洛 (Brilique) 90 毫克，每天两次，长达 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：12个月
|
出血定义为 BARC 出血评分≥2
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗塞
大体时间：12个月
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心肌梗塞
|
12个月
|
|
脑血管意外
大体时间：12个月
|
脑血管意外、出血性缺血
|
12个月
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全身性栓塞并发症
大体时间：12个月
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全身性栓塞并发症
|
12个月
|
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死亡
大体时间：12个月
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死亡
|
12个月
|
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缺血事件的联合终点
大体时间：12个月
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所有次要结果合并为一个终点
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METCZ20200196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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