Двойная терапия дабигатраном/тикагрелором по сравнению с двойной терапией дабигатраном/клопидогрелем у пациентов с ОКС с показаниями для НОАК, подвергающихся ЧКВ (RE-DUAL PCI)
29 апреля 2021 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI Real Life Registry Двойная терапия дабигатраном/тикагрелором по сравнению с двойной терапией дабигатраном/клопидогрелом у пациентов с ОКС с показаниями для НОАК, подвергающихся ЧКВ
Реальный мировой реестр для сравнения двойной терапии дабигатраном/тикагрелором с двойной терапией дабигатраном/клопидогрелом у пациентов с показаниями к НОАК, подвергающихся ЧКВ по поводу ОКС.
Гипотеза. Двойная терапия дабигатраном/тикагрелором не уступает в снижении риска кровотечения по сравнению с двойной терапией дабигатраном/клопидогрелом (на основе исследования RE-DUAL PCI) у пациентов с показаниями к НОАК, подвергающихся ЧКВ по поводу ОКС.
Тромбоэмболические события, тромбоз стента и смерть будут оцениваться для оценки событий между обеими группами.
Данные для этой вторичной конечной точки будут объединены с данными предстоящего исследования WOEST-3 для сравнения обоих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REDUAL PCI Registry будет открытым многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием на основе реестра (RBRCT) в рамках сотрудничества ZON-HR в 4 из 6 центров в Нидерландах: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Маастрихт), Zuyderland (Heerlen and Sittard) , Vie Curi (Венло) и Radboud Medisch Centrum (Неймеген).
Isala (Зволле) и Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (Nijmegen) не будут участвовать в этом исследовании.
Это исследование было инициировано исследователем благодаря неограниченному гранту от Boehringer Ingelheim (субсидирующая сторона).
Это исследование также следует отметить как исследование безопасности после авторизации (PASS).
Пациенты 1000 пациентов с показаниями к НОАК, которым было выполнено успешное ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (СЛП) по поводу ОКС, будут включены и рандомизированы в каждом из 4 центров ZON-HR.
После рандомизации пациенты будут получать двойную терапию дабигатраном/клопидогрелом или дабигатраном/тикагрелором.
Всего будет включено 1000 пациентов в 4 центрах: по 250 пациентов в каждом центре.
В каждом центре включение и рандомизация будут выполнены в течение 48 часов после ЧКВ.
Ожидается, что включение будет осуществлено в течение 1 года.
После включения интервенционной (двойная терапия дабигатраном/тикагрелором) и контрольной группы (двойная терапия дабигатраном/клопидогрелом) планируется наблюдение в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Рекрутинг
- Zuyderland MC
-
Контакт:
- Patty Winkler
- Номер телефона: +31 6 53368084
- Электронная почта: p.winkler@zuyderland.nl
-
Младший исследователь:
- Jasper Luijkx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, имеющие показания к назначению НОАК или начавшие с приема пероральных антикоагулянтов (НОАК). Подходят постоянная, персистирующая или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
- ЧКВ и успешное стентирование с DES при ОКС (нестабильная стенокардия, ИМбпST, ИМпST)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать протокол, или ожидаемая продолжительность жизни которых меньше продолжительности исследования.
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
- Протез сердечного клапана (механический или биологический)
- Кардиогенный шок
Противопоказания для дабигатрана, тикагрелора или клопидогреля.
- Дисфункция печени (АЛАТ, АсАТ, щелочная фосфатаза > 3-кратного верхнего предела нормы) или заболевание печени (например, гепатит А, В, С)
- Поражение или состояние со значительным риском серьезного кровотечения, например; текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта; злокачественные новообразования с большим риском кровотечения; недавняя травма головного/спинного мозга; недавняя операция на головном, спинном мозге или глазах; недавнее или история внутричерепного кровоизлияния; варикоз пищевода; артериовенозные мальформации; сосудистые аневризмы; о тяжелые интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
- комедия с циклоспорином, итраконазолом, кетоконазолом (системным) и глекапревиром/пибрентасвиром, дронедароном, рифампицином, карбамазепином, зверобоем продырявленным или фенитоином. o Комедиция с такролимусом не рекомендуется.
- Аллергия на дабигатран, тикагрелор или клопидогрел
- Беременность
- Значительная тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50x10 9/л)
- Большое кровотечение по шкале BARC ≥3 в течение последних 6 мес.
- Вес < 50 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дабигатран/клопидогрель
Пациент получает стандартную помощь, дабигатран + клопидогрель 75 мг один раз в день до 12 месяцев.
|
Интервенционное лечение пациента, дабигатран + клопидогрел (плавикс) 75 мг один раз в день до 12 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дабигатран/тикагрелор
Пациент получает стандартную помощь, дабигатран + тикагрелор 90 мг два раза в день до 12 месяцев.
|
Интервенционное лечение пациента дабигатраном + тикагрелором (Brilique) по 90 мг два раза в день до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение определяется как показатель кровотечения по шкале BARC ≥2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нарушение мозгового кровообращения, ишемическая или геморрагическая
|
12 месяцев
|
|
Системные эмболические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Системные эмболические осложнения
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть
|
12 месяцев
|
|
Комбинированная конечная точка ишемических событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вторичные результаты объединены в одну конечную точку
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Дабигатран
Другие идентификационные номера исследования
- METCZ20200196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .