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Doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor vs doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel in pazienti con ACS con indicazione per NAO sottoposti a PCI (RE-DUAL PCI)

29 aprile 2021 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Doppia terapia con dabigatran/Ticagrelor rispetto a doppia terapia con dabigatran/clopidogrel in pazienti con SCA con indicazione per NAO sottoposti a PCI

Un registro del mondo reale per confrontare la doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor con la doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel in pazienti con indicazione per NAO sottoposti a PCI nel contesto di ACS. Ipotesi: la doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor sarà non inferiore nel ridurre il rischio di sanguinamento rispetto alla doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel (basata sullo studio RE-DUAL PCI) in pazienti con indicazione per NAO sottoposti a PCI nel contesto di ACS. Gli eventi tromboembolici, la trombosi dello stent e la morte saranno valutati per la stima degli eventi tra i due gruppi. I dati verranno raggruppati per questo endpoint secondario con i dati del prossimo studio WOEST-3 per confrontare entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro REDUAL PCI sarà uno studio randomizzato controllato (RBRCT) basato su un registro multicentrico in aperto all'interno della collaborazione ZON-HR in 4 dei 6 centri nei Paesi Bassi: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen e Sittard) , Vie Curi (Venlo) e Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) e Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) non faranno parte di questo studio. Questo studio è stato avviato dallo sperimentatore con una sovvenzione illimitata di Boehringer Ingelheim (parte sovvenzionatrice). Questo studio deve essere considerato anche uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione (PASS). Pazienti 1000 pazienti con indicazione per NAO, sottoposti con successo a PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) nel contesto di ACS saranno inclusi e randomizzati in ciascuno dei 4 centri dello ZON-HR. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno trattati con doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel o con Dabigatran/Ticagrelor. Saranno inclusi un totale di 1000 pazienti in 4 centri: 250 pazienti in ciascun centro. In ogni centro l'inclusione e la randomizzazione saranno eseguite entro 48 ore dal PCI. Le inclusioni dovrebbero essere effettuate entro 1 anno. Dopo l'inclusione del gruppo interventistico (doppia terapia con Dabigatran/Ticagrelor) e di controllo (doppia terapia con Dabigatran/Clopidogrel), è previsto un follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Luijkx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno un'indicazione per un NOAC o inizieranno con l'anticoagulazione orale (NOAC). Sono ammissibili fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica.
  • PCI e stenting riuscito con DES per SCA (angina pectoris instabile, NSTEMI, STEMI)
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo o con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Protesi valvolare cardiaca (meccanica o biologica)
  • Shock cardiogenico

  • Controindicazione per Dabigatran, Ticagrelor o Clopidogrel

    • Disfunzione epatica (ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma) o malattia epatica (come l'epatite A, B, C)
    • Lesione o condizione con un rischio significativo di sanguinamento grave, come; ulcerazione gastrointestinale in atto o recente; neoplasie maligne con maggior rischio di sanguinamento; recente lesione cerebrale/midollare; recente intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o agli occhi; recente o storia di emorragia intracranica; varici esofagee; malformazioni arterovenose; aneurismi vascolari; o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali.
    • somministrazione concomitante con ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo (sistemico) e glecaprevir/pibrentasvir, dronedarone, rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni o fenitoina o La somministrazione concomitante con tacrolimus non è raccomandata.
  • Allergia a Dabigatran, Ticagrelor o Clopidogrel
  • Gravidanza
  • Trombocitopenia significativa (conta piastrinica < 50x10 9/L)
  • Sanguinamento maggiore secondo BARC ≥3 negli ultimi 6 mesi.
  • Peso < 50 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dabigatran/Clopidogrel
I pazienti ricevono cure standard, con dabigatran + clopidogrel 75 mg una volta al giorno fino a 12 mesi.
Droga: Dabigatran + clopidogrel
Trattamento interventistico del paziente, con dabigatran + clopidogrel (plavix) 75 mg una volta al giorno fino a 12 mesi.
SPERIMENTALE: Dabigatran/Ticagrelor
I pazienti ricevono cure standard, con dabigatran + ticagrelor 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi.
Droga: Dabigatran + Ticagrelor
Patiënt trattamento interventistico, con dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento definito come punteggio di sanguinamento BARC ≥2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Accidente cerebrovascolare, ischemico o emorragico
12 mesi
Complicanze emboliche sistemiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze emboliche sistemiche
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte
12 mesi
Endpoint combinato di eventi ischemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli esiti secondari combinati in un unico endpoint
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METCZ20200196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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