Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelterapi med Dabigatran/Ticagrelor kontra dubbelterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation för NOAC som genomgår PCI (RE-DUAL PCI)

29 april 2021 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry dubbelterapi med Dabigatran/Ticagrelor kontra dubbelterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation för NOAC som genomgår PCI

Ett verkligt register för att jämföra dubbelbehandling med Dabigatran/Ticagrelor med dubbelterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos patienter med indikation för NOAC som genomgår PCI vid ACS. Hypotes: Dubbelbehandling med Dabigatran/Ticagrelor kommer att vara icke sämre för att minska risken för blödning jämfört med Dubbelbehandling med Dabigatran/Clopidogrel (re-DUAL PCI-studiebaserad) hos patienter med indikation för NOAC som genomgår PCI vid ACS. Tromboemboliska händelser, stenttrombos och dödsfall kommer att utvärderas för uppskattning av händelser mellan båda grupperna. Data kommer att slås samman för detta sekundära effektmått med data från den kommande WOEST-3-studien för att jämföra båda behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REDUAL PCI Registry kommer att vara en öppen multicenter-registerbaserad randomiserad kontrollerad studie (RBRCT) inom ZON-HR-samarbetet i 4 av de 6 centra i Nederländerna: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen och Sittard) , Vie Curi (Venlo) och Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) och Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) kommer inte att ingå i denna studie. Denna studie är Utredare initierad med ett obegränsat bidrag från Boehringer Ingelheim (subventionerande part). Denna studie är också att notera som en Post Authorization Safety Study (PASS). Patienter 1000 patienter med en indikation för NOAC, som genomgick framgångsrik PCI med Drug Eluting Stent (DES) i ACS-miljön kommer att inkluderas och randomiseras vid vart och ett av de 4 centra i ZON-HR. Efter randomisering kommer patienter att behandlas med dubbelbehandling med Dabigatran/Clopidogrel eller med Dabigatran/Ticagrelor. Totalt kommer 1000 patienter i 4 centra att inkluderas: 250 patienter i varje center. I varje center kommer inkludering och randomisering att utföras inom 48 timmar efter PCI. Inklusioner förväntas göras inom 1 år. Efter inkludering av den interventionella (dubbelbehandling med Dabigatran/Ticagrelor) och kontrollgruppen (dubbelbehandling med Dabigatran/Clopidogrel), planeras en uppföljning på 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jasper Luijkx

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som har en indikation för NOAC eller kommer att börja med oral antikoagulation (NOAC). Permanent, ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer är berättigade.
  • PCI och framgångsrik stentning med DES för ACS (instabil angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill följa protokollet eller med en förväntad livslängd som är kortare än studiens varaktighet
  • Glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Hjärtklaffprotes (mekanisk eller biologisk)
  • Kardiogen chock

  • Kontraindikation för Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel

    • Leverdysfunktion (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas > 3x den övre normalgränsen) eller leversjukdom (som hepatit A, B, C)
    • Lesion eller tillstånd med betydande risk för allvarlig blödning, såsom; nuvarande eller nyligen gjorda magsår; maligna neoplasmer med större blödningsrisk; nyligen skadad hjärna/ryggmärg; nyligen ingrepp i hjärnan, ryggmärgen eller ögonen; nyligen eller tidigare intrakraniell blödning; esofagusvaricer; arteriovenösa missbildningar; vaskulära aneurysm; o allvarliga intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
    • komikation med ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol (systemiskt) och glecaprevir/pibrentasvir, dronedaron, rifampicin, karbamazepin, jansört eller fenytoin o Kommedicinering med takrolimus rekommenderas inte.
  • Allergi mot Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel
  • Graviditet
  • Signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50x10 9/L)
  • Stora blödningar enligt BARC ≥3 under de senaste 6 månaderna.
  • Vikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Patienten får standardvård, med dabigatran + klopidogrel 75 mg en gång dagligen upp till 12 månader.
Läkemedel: Dabigatran + klopidogrel
Patientingripande behandling, med dabigatran + klopidogrel (plavix) 75 mg en gång dagligen upp till 12 månader.
EXPERIMENTELL: Dabigatran/Ticagrelor
Patienten får standardvård, med dabigatran + ticagrelor 90 mg två gånger dagligen upp till 12 månader.
Läkemedel: Dabigatran + Ticagrelor
Patient interventionell behandling, med dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg två gånger dagligen upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 12 månader
Blödning definierad som BARC blödningspoäng ≥2
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 12 månader
Cerebrovaskulär olycka, ischemisk eller hemorragisk
12 månader
Systemiska emboliska komplikationer
Tidsram: 12 månader
Systemiska emboliska komplikationer
12 månader
Död
Tidsram: 12 månader
Död
12 månader
Kombinerad endpoint av ischemiska händelser
Tidsram: 12 månader
Alla sekundära resultat kombinerade till en endpoint
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METCZ20200196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera