Terapia dupla com dabigatrana/ticagrelor versus terapia dupla com dabigatrana/clopidogrel em pacientes com SCA com indicação de NOAC submetidos a ICP (RE-DUAL PCI)
29 de abril de 2021 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI Real Life Registry Terapia dupla com dabigatrana/ticagrelor versus terapia dupla com dabigatrana/clopidogrel em pacientes com SCA com indicação de NOAC submetidos a ICP
Um registro do mundo real para comparar a terapia dupla com Dabigatrana/Ticagrelor à terapia dupla com Dabigatrana/Clopidogrel em pacientes com indicação de NOAC submetidos a ICP no cenário de SCA.
Hipótese: A terapia dupla com Dabigatrana/Ticagrelor será não inferior na redução do risco de sangramento em comparação com a terapia dupla com Dabigatrana/Clopidogrel (com base no estudo RE-DUAL PCI) em pacientes com indicação de NOAC submetidos a ICP no cenário de SCA.
Eventos tromboembólicos, trombose de stent e óbito serão avaliados para estimativa de eventos entre os dois grupos.
Os dados serão agrupados para este endpoint secundário com dados do próximo estudo WOEST-3 para comparar os dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REDUAL PCI Registry será um ensaio controlado randomizado baseado em registro multicêntrico aberto (RBRCT) dentro da colaboração ZON-HR em 4 dos 6 centros na Holanda: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen e Sittard) , Vie Curi (Venlo) e Radboud Medisch Centrum (Nijmegen).
Isala (Zwolle) e Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) não farão parte deste estudo.
Este estudo é investigador iniciado com uma concessão irrestrita da Boehringer Ingelheim (parte subsidiadora).
Este estudo também deve ser considerado um Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS).
Doentes Serão incluídos e aleatorizados 1000 doentes com indicação para NOAC, submetidos a ICP com Drug Eluting Stent (DES) no contexto de SCA em cada um dos 4 centros da ZON-HR.
Após a randomização, os pacientes serão tratados com terapia dupla com Dabigatrana/Clopidogrel ou com Dabigatrana/Ticagrelor.
Um total de 1000 pacientes em 4 centros serão incluídos: 250 pacientes em cada centro.
Em cada centro, a inclusão e randomização serão executadas dentro de 48 horas após a ICP.
Espera-se que as inclusões sejam feitas dentro de 1 ano.
Após inclusão do grupo intervencionista (Dupla terapia com Dabigatrana/Ticagrelor) e controle (Dupla terapia com Dabigatrana/Clopidogrel), está previsto seguimento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Recrutamento
- Zuyderland MC
-
Contato:
- Patty Winkler
- Número de telefone: +31 6 53368084
- E-mail: p.winkler@zuyderland.nl
-
Subinvestigador:
- Jasper Luijkx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com indicação de NOAC ou que iniciarão anticoagulação oral (NOAC). Fibrilação atrial permanente, persistente ou paroxística são elegíveis.
- ICP e implante de stent bem-sucedido com DES para SCA (angina pectoris instável, NSTEMI, STEMI)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o protocolo ou com expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- Prótese de válvula cardíaca (mecânica ou biológica)
- Choque cardiogênico
Contra-indicação para Dabigatrana, Ticagrelor ou Clopidogrel
- Disfunção hepática (ALAT, ASAT, fosfatase alcalina > 3x limite superior do normal) ou doença hepática (como hepatite A, B, C)
- Lesão ou condição com risco significativo de sangramento grave, como; ulceração gastrointestinal atual ou recente; neoplasias malignas com maior risco de sangramento; lesão recente do cérebro/medula espinhal; cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos; hemorragia intracraniana recente ou histórica; varizes esofágicas; malformações arteriovenosas; aneurismas vasculares; o anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais graves.
- co-medicação com ciclosporina, itraconazol, cetoconazol (sistêmico) e glecaprevir / pibrentasvir, dronedarona, rifampicina, carbamazepina, erva de São Januário ou fenitoína o A co-medicação com tacrolimus não é recomendada.
- Alergia a Dabigatran, Ticagrelor ou Clopidogrel
- Gravidez
- Trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50x10 9/L)
- Sangramento maior de acordo com BARC ≥3 nos últimos 6 meses.
- Peso < 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatrana/Clopidogrel
Os pacientes recebem tratamento padrão, com dabigatrana + clopidogrel 75mg uma vez ao dia até 12 meses.
|
Tratamento intervencionista do paciente, com dabigatrana + clopidogrel (plavix) 75mg uma vez ao dia até 12 meses.
|
|
EXPERIMENTAL: Dabigatrana/Ticagrelor
Os pacientes recebem tratamento padrão, com dabigatrana + ticagrelor 90mg duas vezes ao dia até 12 meses.
|
Tratamento intervencionista do paciente, com dabigatrana + ticagrelor (Brilique) 90mg duas vezes ao dia até 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 12 meses
|
Sangramento definido como pontuação de sangramento BARC ≥2
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio
|
12 meses
|
|
Acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
Acidente vascular cerebral, isquêmico ou hemorrágico
|
12 meses
|
|
Complicações Embólicas Sistêmicas
Prazo: 12 meses
|
Complicações Embólicas Sistêmicas
|
12 meses
|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
Morte
|
12 meses
|
|
Endpoint combinado de eventos isquêmicos
Prazo: 12 meses
|
Todos os resultados secundários combinados em um endpoint
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20200196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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