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Dualtherapie mit Dabigatran/Ticagrelor versus Dualtherapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei ACS-Patienten mit Indikation für NOAC, die sich einer PCI unterziehen (RE-DUAL PCI)

29. April 2021 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Doppeltherapie mit Dabigatran/Ticagrelor versus Doppeltherapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei ACS-Patienten mit Indikation für NOAK, die sich einer PCI unterziehen

Ein Real-World-Register zum Vergleich der dualen Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor mit der dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel bei Patienten mit einer Indikation für NOAK, die sich einer PCI im Setting von ACS unterziehen. Hypothese: Die duale Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor wird bei der Reduzierung des Blutungsrisikos im Vergleich zur dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel (auf der Grundlage der RE-DUAL-PCI-Studie) bei Patienten mit einer Indikation für NOAK, die sich einer PCI im Setting von ACS unterziehen, nicht unterlegen sein. Thromboembolische Ereignisse, Stentthrombose und Tod werden zur Abschätzung von Ereignissen zwischen beiden Gruppen ausgewertet. Die Daten für diesen sekundären Endpunkt werden mit Daten aus der bevorstehenden WOEST-3-Studie gepoolt, um beide Behandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das REDUAL-PCI-Register wird eine Open-Label-Multicenter-Register-basierte randomisierte kontrollierte Studie (RBRCT) innerhalb der ZON-HR-Kollaboration in 4 der 6 Zentren in den Niederlanden sein: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen und Sittard) , Vie Curi (Venlo) und Radboud Medisch Centrum (Nimwegen). Isala (Zwolle) und Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nimwegen) werden nicht Teil dieser Studie sein. Diese Studie ist ein Prüfarzt, der mit einem uneingeschränkten Zuschuss von Boehringer Ingelheim (unterstützende Partei) initiiert wurde. Diese Studie ist auch als Post Authorization Safety Study (PASS) zu bezeichnen. Patienten 1000 Patienten mit Indikation für NOAK, die sich erfolgreich einer PCI mit Drug Eluting Stent (DES) im Setting von ACS unterzogen haben, werden eingeschlossen und in jedem der 4 Zentren des ZON-HR randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Patienten mit einer dualen Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel oder mit Dabigatran/Ticagrelor behandelt. Insgesamt werden 1000 Patienten in 4 Zentren eingeschlossen: 250 Patienten in jedem Zentrum. In jedem Zentrum werden Einschluss und Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach der PCI durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Aufnahme innerhalb von 1 Jahr erfolgt. Nach Einschluss der Interventions- (Duale Therapie mit Dabigatran/Ticagrelor) und der Kontrollgruppe (Duale Therapie mit Dabigatran/Clopidogrel) ist eine Nachbeobachtung von 1 Jahr geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jasper Luijkx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die eine Indikation für eine NOAK haben oder mit einer oralen Antikoagulation (NOAK) beginnen. Dauerhaftes, persistierendes oder paroxysmales Vorhofflimmern sind förderfähig.
  • PCI und erfolgreiches Stenting mit DES bei ACS (instabile Angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen, oder deren Lebenserwartung kürzer ist als die Dauer der Studie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Herzklappenprothese (mechanisch oder biologisch)
  • Kardiogener Schock

  • Kontraindikation für Dabigatran, Ticagrelor oder Clopidogrel

    • Leberfunktionsstörung (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase > 3x Obergrenze des Normalwerts) oder Lebererkrankung (wie Hepatitis A, B, C)
    • Läsion oder Zustand mit einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen, wie z. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre; bösartige Neubildungen mit erhöhtem Blutungsrisiko; kürzliche Hirn-/Rückenmarksverletzung; kürzliche Operation am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen; kürzlich aufgetretene oder in der Vergangenheit aufgetretene intrakranielle Blutungen; Ösophagusvarizen; arteriovenöse Missbildungen; vaskuläre Aneurysmen; o schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.
    • Komedikation mit Ciclosporin, Itraconazol, Ketoconazol (systemisch) und Glecaprevir / Pibrentasvir, Dronedaron, Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut oder Phenytoin o Eine Komedikation mit Tacrolimus wird nicht empfohlen.
  • Allergie gegen Dabigatran, Ticagrelor oder Clopidogrel
  • Schwangerschaft
  • Signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 10 9/l)
  • Schwere Blutungen nach BARC ≥3 innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Gewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Der Patient erhält die Standardbehandlung mit Dabigatran + Clopidogrel 75 mg einmal täglich bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Dabigatran + Clopidogrel
Interventionelle Patientenbehandlung mit Dabigatran + Clopidogrel (Plavix) 75 mg einmal täglich bis zu 12 Monate.
EXPERIMENTAL: Dabigatran/Ticagrelor
Der Patient erhält eine Standardbehandlung mit Dabigatran + Ticagrelor 90 mg zweimal täglich bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Dabigatran + Ticagrelor
Interventionelle Patientenbehandlung mit Dabigatran + Ticagrelor (Brilique) 90 mg zweimal täglich bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Blutung definiert als BARC-Blutungswert ≥2
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zerebrovaskulärer Unfall, Ischämie oder Blutung
12 Monate
Systemische embolische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Systemische embolische Komplikationen
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Kombinierter Endpunkt ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Alle sekundären Ergebnisse in einem Endpunkt zusammengefasst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METCZ20200196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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