Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie dabigatranem/tikagrelorem versus duální terapie dabigatranem/klopidogrelem u pacientů s AKS s indikací pro NOAC podstupujících PCI (RE-DUAL PCI)

29. dubna 2021 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI v reálném životě duální terapie s dabigatranem/tikagrelorem versus duální terapie dabigatranem/klopidogrelem u pacientů s AKS s indikací k NOAC podstupujících PCI

Registr z reálného světa pro srovnání duální terapie Dabigatran/Ticagrelor s duální terapií Dabigatran/Clopidogrel u pacientů s indikací k NOAC podstupujících PCI v prostředí AKS. Hypotéza: Duální terapie Dabigatran/Ticagrelor bude non-inferiorní ve snižování rizika krvácení ve srovnání s Duální terapií Dabigatran/Clopidogrel (založeno na studii RE-DUAL PCI) u pacientů s indikací k NOAC podstupujících PCI v prostředí AKS. Tromboembolické příhody, trombóza stentu a smrt budou hodnoceny pro odhad událostí mezi oběma skupinami. Data pro tento sekundární cílový bod budou shromážděna s daty z nadcházející studie WOEST-3, aby bylo možné porovnat obě léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr REDUAL PCI bude otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RBRCT) v rámci spolupráce ZON-HR ve 4 ze 6 center v Nizozemsku: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen a Sittard) , Vie Curi (Venlo) a Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) a Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) nebudou součástí této studie. Tato studie byla zahájena řešitelem s neomezeným grantem od společnosti Boehringer Ingelheim (dotující strana). Tuto studii je také třeba označit jako postregistrační bezpečnostní studii (PASS). Pacienti 1000 pacientů s indikací k NOAC, kteří podstoupili úspěšnou PCI s lékovým stentem (DES) v prostředí AKS, bude zařazeno a randomizováno do každého ze 4 center ZON-HR. Po randomizaci budou pacienti léčeni duální terapií Dabigatran/Clopidogrel nebo Dabigatran/Ticagrelor. Celkem bude zahrnuto 1000 pacientů ve 4 centrech: 250 pacientů v každém centru. V každém centru bude zařazení a randomizace provedena do 48 hodin po PCI. Očekává se, že zařazení bude provedeno do 1 roku. Po zařazení intervenční (Duální terapie Dabigatran/Ticagrelor) a kontrolní skupiny (Duální terapie Dabigatran/Clopidogrel) je plánováno sledování 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Nábor
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasper Luijkx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s indikací pro NOAC nebo začnou s perorální antikoagulací (NOAC). Vhodná je trvalá, perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní.
  • PCI a úspěšné stentování s DES pro ACS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol nebo s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie
  • Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Protéza srdeční chlopně (mechanická nebo biologická)
  • Kardiogenní šok

  • Kontraindikace pro Dabigatran, Ticagrelor nebo Clopidogrel

    • Jaterní dysfunkce (ALAT, AST, alkalická fosfatáza > 3x horní hranice normy) nebo onemocnění jater (jako hepatitida A, B, C)
    • Léze nebo stav s významným rizikem vážného krvácení, jako je; současná nebo nedávná gastrointestinální ulcerace; maligní novotvary s vyšším rizikem krvácení; nedávné poranění mozku / míchy; nedávný chirurgický zákrok na mozku, míše nebo očích; intrakraniální krvácení v nedávné době nebo v anamnéze; jícnové varixy; arteriovenózní malformace; vaskulární aneuryzmata; o závažné intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
    • komedikace cyklosporinem, itrakonazolem, ketokonazolem (systémově) a glecaprevirem / pibrentasvirem, dronedaronem, rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou nebo fenytoinem o Nedoporučuje se komedikace s takrolimem.
  • Alergie na Dabigatran, Ticagrelor nebo Clopidogrel
  • Těhotenství
  • Významná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x109/l)
  • Velké krvácení podle BARC ≥3 během posledních 6 měsíců.
  • Hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/klopidogrel
Pacient dostává standardní péči, dabigatran + klopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Dabigatran + klopidogrel
Pacientská intervenční léčba s dabigatranem + klopidogrelem (plavix) 75 mg jednou denně až po dobu 12 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran/Ticagrelor
Pacient dostává standardní péči s dabigatranem + tikagrelorem 90 mg dvakrát denně až po dobu 12 měsíců.
Lék: Dabigatran + Ticagrelor
Pacientská intervenční léčba s dabigatranem + tikagrelorem (Brilique) 90 mg dvakrát denně až po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení definované jako skóre krvácení BARC ≥2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická
12 měsíců
Systémové embolické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Systémové embolické komplikace
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt
12 měsíců
Kombinovaný koncový bod ischemických příhod
Časové okno: 12 měsíců
Všechny sekundární výsledky se spojily do jednoho koncového bodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METCZ20200196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran + klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit