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Bithérapie avec dabigatran/ticagrelor versus bithérapie avec dabigatran/clopidogrel chez les patients atteints de SCA avec indication de NOAC subissant une ICP (RE-DUAL PCI)

29 avril 2021 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Bithérapie avec Dabigatran/Ticagrelor versus Bithérapie avec Dabigatran/Clopidogrel chez les patients atteints de SCA avec indication de NOAC subissant une ICP

Un registre du monde réel pour comparer la bithérapie avec Dabigatran/Ticagrelor à la bithérapie avec Dabigatran/Clopidogrel chez les patients avec une indication de NOAC subissant une ICP dans le cadre d'un SCA. Hypothèse : La bithérapie avec Dabigatran/Ticagrelor sera non-inférieure dans la réduction du risque hémorragique par rapport à la bithérapie avec Dabigatran/Clopidogrel (essai RE-DUAL PCI) chez les patients avec une indication de NOAC subissant une ICP dans le cadre d'un SCA. Les événements thromboemboliques, la thrombose du stent et le décès seront évalués pour l'estimation des événements entre les deux groupes. Les données seront regroupées pour ce critère d'évaluation secondaire avec les données du prochain essai WOEST-3 afin de comparer les deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre REDUAL PCI sera un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique basé sur un registre (RBRCT) au sein de la collaboration ZON-HR dans 4 des 6 centres aux Pays-Bas : Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen et Sittard) , Vie Curi (Venlo) et Radboud Medisch Centrum (Nimègue). Isala (Zwolle) et Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nimègue) ne feront pas partie de cette étude. Cette étude est initiée par un chercheur avec une subvention sans restriction de Boehringer Ingelheim (partie subventionnaire). Cette étude est également à noter en tant qu'étude de sécurité post-autorisation (PASS). Patients 1000 patients avec une indication de NOAC, qui ont subi avec succès une ICP avec stent à élution de médicament (DES) dans le cadre d'un SCA seront inclus et randomisés dans chacun des 4 centres du ZON-HR. Après randomisation, les patients seront traités en Bithérapie avec Dabigatran/Clopidogrel ou avec Dabigatran/ Ticagrelor. Un total de 1000 patients dans 4 centres seront inclus : 250 patients dans chaque centre. Dans chaque centre, l'inclusion et la randomisation seront exécutées dans les 48 heures suivant l'ICP. Les inclusions devraient être faites dans un délai d'un an. Après inclusion du groupe interventionnel (Bithérapie avec Dabigatran/Ticagrelor) et témoin (Bithérapie avec Dabigatran/Clopidogrel), un suivi de 1 an est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
        • Recrutement
        • Zuyderland MC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jasper Luijkx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients ayant une indication pour un NACO ou vont débuter une anticoagulation orale (NOAC). La fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique est éligible.
  • PCI et stenting réussi avec DES pour ACS (angine de poitrine instable, NSTEMI, STEMI)
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole ou ayant une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
  • Prothèse valvulaire cardiaque (mécanique ou biologique)
  • Choc cardiogénique

  • Contre-indication au Dabigatran, Ticagrelor ou Clopidogrel

    • Dysfonctionnement hépatique (ALAT, ASAT, Phosphatase alcaline > 3x limite supérieure de la normale) ou maladie du foie (comme l'hépatite A, B, C)
    • Lésion ou affection présentant un risque important d'hémorragie grave, telle que ; ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente ; néoplasmes malins avec plus de risque de saignement ; lésion cérébrale/moelle épinière récente ; chirurgie récente du cerveau, de la moelle épinière ou des yeux ; hémorragie intracrânienne récente ou antécédente ; varices oesophagiennes; malformations artério-veineuses; anévrismes vasculaires; o des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales sévères.
    • une co-médication avec la cyclosporine, l'itraconazole, le kétoconazole (systémique) et le glecaprevir/pibrentasvir, la dronédarone, la rifampicine, la carbamazépine, le millepertuis ou la phénytoïne o La co-médication avec le tacrolimus n'est pas recommandée.
  • Allergie au Dabigatran, Ticagrelor ou Clopidogrel
  • Grossesse
  • Thrombocytopénie importante (numération plaquettaire < 50x10 9/L)
  • Saignement majeur selon BARC ≥3 au cours des 6 derniers mois.
  • Poids < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Les patients reçoivent des soins standard, avec dabigatran + clopidogrel 75 mg une fois par jour jusqu'à 12 mois.
Médicament: Dabigatran + clopidogrel
Traitement interventionnel du patient, avec dabigatran + clopidogrel (plavix) 75mg une fois par jour jusqu'à 12 mois.
EXPÉRIMENTAL: Dabigatran/Ticagrélor
Les patients reçoivent des soins standards, avec dabigatran + ticagrelor 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois.
Médicament: Dabigatran + Ticagrelor
Traitement interventionnel du patient, avec dabigatran + ticagrélor (Brilique) 90mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 12 mois
Saignement défini comme un score de saignement BARC ≥ 2
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique
12 mois
Complications emboliques systémiques
Délai: 12 mois
Complications emboliques systémiques
12 mois
Décès
Délai: 12 mois
Décès
12 mois
Critère d'évaluation combiné des événements ischémiques
Délai: 12 mois
Tous les critères de jugement secondaires combinés en un seul critère d'évaluation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuyderland Medisch Centrum

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METCZ20200196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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