Terapia dual con dabigatrán/ticagrelor versus terapia dual con dabigatrán/clopidogrel en pacientes con SCA con indicación de NOAC sometidos a ICP (RE-DUAL PCI)
29 de abril de 2021 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI Real Life Registry Terapia dual con dabigatrán/ticagrelor versus terapia dual con dabigatrán/clopidogrel en pacientes con SCA con indicación de NOAC sometidos a ICP
Un registro del mundo real para comparar la terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor con la terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel en pacientes con indicación de NACO sometidos a ICP en el contexto de SCA.
Hipótesis: la terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor no será inferior en la reducción del riesgo de hemorragia en comparación con la terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel (basado en el ensayo RE-DUAL PCI) en pacientes con indicación de NOAC sometidos a PCI en el contexto de SCA.
Se evaluarán los eventos tromboembólicos, la trombosis del stent y la muerte para la estimación de eventos entre ambos grupos.
Los datos se combinarán para este criterio de valoración secundario con datos del próximo ensayo WOEST-3 para comparar ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro REDUAL PCI será un ensayo controlado aleatorizado basado en un registro multicéntrico abierto (RBRCT) dentro de la colaboración ZON-HR en 4 de los 6 centros en los Países Bajos: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen y Sittard) , Vie Curi (Venlo) y Radboud Medisch Centrum (Nijmegen).
Isala (Zwolle) y Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) no formarán parte de este estudio.
Este estudio es iniciado por el investigador con una subvención sin restricciones de Boehringer Ingelheim (parte subvencionadora).
Este estudio también se debe considerar como un Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS).
Pacientes Se incluirán y aleatorizarán en cada uno de los 4 centros de la ZON-HR 1000 pacientes con indicación de NOAC, que se sometieron con éxito a una ICP con stent liberador de fármaco (DES) en el marco de un SCA.
Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con terapia dual con dabigatrán/clopidogrel o con dabigatrán/ticagrelor.
Se incluirán un total de 1000 pacientes en 4 centros: 250 pacientes en cada centro.
En cada centro, la inclusión y la aleatorización se realizarán dentro de las 48 horas posteriores a la PCI.
Se espera que las inclusiones se hagan dentro de 1 año.
Tras la inclusión del grupo intervencionista (Terapia dual con Dabigatrán/Ticagrelor) y control (Terapia dual con Dabigatrán/Clopidogrel), se prevé un seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Reclutamiento
- Zuyderland MC
-
Contacto:
- Patty Winkler
- Número de teléfono: +31 6 53368084
- Correo electrónico: p.winkler@zuyderland.nl
-
Sub-Investigador:
- Jasper Luijkx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que tengan indicación de NOAC o vayan a iniciar con anticoagulación oral (NOAC). Son elegibles la fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística.
- PCI y colocación exitosa de stent con DES para SCA (angina de pecho inestable, NSTEMI, STEMI)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o con una expectativa de vida más corta que la duración del estudio
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
- Prótesis de válvula cardíaca (mecánica o biológica)
- Shock cardiogénico
Contraindicaciones para Dabigatrán, Ticagrelor o Clopidogrel
- Disfunción hepática (ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal) o enfermedad hepática (como hepatitis A, B, C)
- Lesión o condición con un riesgo significativo de sangrado grave, como; ulceración gastrointestinal actual o reciente; neoplasias malignas con mayor riesgo de sangrado; lesión reciente del cerebro/médula espinal; cirugía reciente en el cerebro, la médula espinal o los ojos; hemorragia intracraneal reciente o con antecedentes; várices esofágicas; malformaciones arteriovenosas; aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales graves.
- comedicación con ciclosporina, itraconazol, ketoconazol (sistémico) y glecaprevir/pibrentasvir, dronedarona, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan o fenitoína o No se recomienda la comedicación con tacrolimus.
- Alergia a Dabigatrán, Ticagrelor o Clopidogrel
- El embarazo
- Trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas < 50x10 9/L)
- Sangrado mayor según BARC ≥3 en los últimos 6 meses.
- Peso < 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dabigatrán/Clopidogrel
El paciente recibe atención estándar, con dabigatrán + clopidogrel 75 mg una vez al día hasta 12 meses.
|
Tratamiento intervencionista del paciente, con dabigatrán + clopidogrel (plavix) 75 mg una vez al día hasta 12 meses.
|
|
EXPERIMENTAL: Dabigatrán/Ticagrelor
El paciente recibe atención estándar, con dabigatrán + ticagrelor 90 mg dos veces al día hasta 12 meses.
|
Tratamiento intervencionista del paciente, con dabigatrán + ticagrelor (Brilique) 90 mg dos veces al día hasta 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado definido como puntuación de sangrado BARC ≥2
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio
|
12 meses
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Accidente cerebrovascular, isquémico o hemorrágico
|
12 meses
|
|
Complicaciones embólicas sistémicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones embólicas sistémicas
|
12 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte
|
12 meses
|
|
Punto final combinado de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los resultados secundarios combinados en un criterio de valoración
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20200196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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