Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-pasienter med indikasjon for NOAC som gjennomgår PCI (RE-DUAL PCI)

29. april 2021 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry dobbel terapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-pasienter med indikasjon for NOAC som gjennomgår PCI

Et reell register for å sammenligne dobbel terapi med Dabigatran/Ticagrelor med dobbel terapi med Dabigatran/Clopidogrel hos pasienter med indikasjon for NOAC som gjennomgår PCI ved ACS. Hypotese: Dobbelbehandling med Dabigatran/Ticagrelor vil være ikke-inferiør i å redusere risikoen for blødning sammenlignet med Dobbelbehandling med Dabigatran/Clopidogrel (basert på RE-DUAL PCI-studie) hos pasienter med indikasjon for NOAC som gjennomgår PCI ved ACS. Tromboemboliske hendelser, stenttrombose og død vil bli evaluert for estimering av hendelser mellom begge grupper. Data vil bli samlet for dette sekundære endepunktet med data fra den kommende WOEST-3-studien for å sammenligne begge behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REDUAL PCI Registry vil vi være en åpen multisenter-registerbasert randomisert kontrollert studie (RBRCT) innenfor ZON-HR-samarbeidet i 4 av de 6 sentrene i Nederland: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen og Sittard) , Vie Curi (Venlo) og Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) og Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) vil ikke være en del av denne studien. Denne studien er etterforsker initiert med et ubegrenset tilskudd fra Boehringer Ingelheim (subsidierende part). Denne studien skal også bemerkes som en Post Authorization Safety Study (PASS). Pasienter 1000 pasienter med indikasjon for NOAC, som gjennomgikk vellykket PCI med Drug Eluting Stent (DES) i innstillingen av ACS vil bli inkludert og randomisert ved hvert av de 4 sentrene i ZON-HR. Etter randomisering vil pasienter bli behandlet med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel eller med Dabigatran/Ticagrelor. Totalt 1000 pasienter fordelt på 4 sentre vil inkluderes: 250 pasienter i hvert senter. I hvert senter vil inkludering og randomisering bli utført innen 48 timer etter PCI. Inkluderinger forventes utført innen 1 år. Etter inkludering av den intervensjonelle (Dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor) og kontrollgruppen (Dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel), er det planlagt en oppfølging på 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jasper Luijkx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som har indikasjon for NOAC eller vil starte med oral antikoagulasjon (NOAC). Permanent, vedvarende eller paroksysmalt atrieflimmer er kvalifisert.
  • PCI og vellykket stenting med DES for ACS (ustabil angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollen eller forventet levealder som er kortere enn studiens varighet
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
  • Hjerteklaffprotese (mekanisk eller biologisk)
  • Kardiogent sjokk

  • Kontraindikasjon for Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel

    • Leverdysfunksjon (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase > 3x øvre normalgrense) eller leversykdom (som hepatitt A, B, C)
    • Lesjon eller tilstand med betydelig risiko for alvorlig blødning, for eksempel; nåværende eller nylig gastrointestinal sårdannelse; ondartede neoplasmer med større blødningsrisiko; nylig hjerne-/ryggmargsskade; nylig operasjon på hjernen, ryggmargen eller øynene; nylig eller historie med intrakraniell blødning; øsofagusvaricer; arteriovenøse misdannelser; vaskulære aneurismer; o alvorlige intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
    • komikasjon med ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol (systemisk) og glecaprevir/pibrentasvir, dronedaron, rifampicin, karbamazepin, janurt eller fenytoin o Komikasjon med takrolimus anbefales ikke.
  • Allergi mot Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel
  • Svangerskap
  • Betydelig trombocytopeni (tall blodplater < 50x10 9/L)
  • Store blødninger i henhold til BARC ≥3 i løpet av de siste 6 månedene.
  • Vekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Pasienten får standard behandling, med dabigatran + klopidogrel 75 mg en gang daglig i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Dabigatran + klopidogrel
Pasientintervensjonsbehandling, med dabigatran + klopidogrel (plavix) 75 mg en gang daglig i opptil 12 måneder.
EKSPERIMENTELL: Dabigatran/Ticagrelor
Pasienten får standardbehandling, med dabigatran + ticagrelor 90 mg to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Dabigatran + Ticagrelor
Pasientintervensjonsbehandling, med dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg to ganger daglig i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 12 måneder
Blødning definert som BARC-blødningsscore ≥2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt
12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke, iskemisk eller hemorragisk
12 måneder
Systemiske emboliske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske emboliske komplikasjoner
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Kombinert endepunkt av iskemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle sekundære utfall kombinert til ett endepunkt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METCZ20200196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere