Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duale therapie met Dabigatran/Ticagrelor versus Duale therapie met Dabigatran/Clopidogrel bij ACS-patiënten met indicatie voor NOAC die PCI ondergaan (RE-DUAL PCI)

29 april 2021 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Duale therapie met dabigatran/Ticagrelor versus duale therapie met dabigatran/Clopidogrel bij ACS-patiënten met indicatie voor NOAC die PCI ondergaan

Een real-world register om duale therapie met Dabigatran/Ticagrelor te vergelijken met duale therapie met Dabigatran/Clopidogrel bij patiënten met een indicatie voor NOAC die PCI ondergaan in de setting van ACS. Hypothese: Duale therapie met Dabigatran/Ticagrelor zal niet-inferieur zijn wat betreft het verminderen van het risico op bloedingen in vergelijking met Duale therapie met Dabigatran/Clopidogrel (op basis van RE-DUAL PCI trial) bij patiënten met een indicatie voor NOAC die PCI ondergaan in de setting van ACS. Trombo-embolische voorvallen, stenttrombose en overlijden zullen worden geëvalueerd voor het schatten van voorvallen tussen beide groepen. Gegevens voor dit secundaire eindpunt zullen worden samengevoegd met gegevens van de komende WOEST-3-studie om beide behandelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REDUAL PCI Registry wordt een open-label multicenter registry based randomised controlled trial (RBRCT) binnen de ZON-HR samenwerking in 4 van de 6 centra in Nederland: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen en Sittard) , Vie Curi (Venlo) en Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) en Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) maken geen deel uit van dit onderzoek. Dit onderzoek is door Investigator geïnitieerd met een onbeperkte subsidie ​​van Boehringer Ingelheim (subsidiërende partij). Deze studie moet ook worden genoteerd als een Post Authorization Safety Study (PASS). Patiënten 1000 patiënten met een indicatie voor NOAC, die een succesvolle PCI met Drug Eluting Stent (DES) ondergingen in de setting van ACS zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in elk van de 4 centra van de ZON-HR. Na randomisatie zullen patiënten worden behandeld met Duale therapie met Dabigatran/Clopidogrel of met Dabigatran/Ticagrelor. In totaal zullen 1000 patiënten in 4 centra worden opgenomen: 250 patiënten in elk centrum. In elk centrum vindt inclusie en randomisatie plaats binnen 48 uur na PCI. De inclusies zullen naar verwachting binnen 1 jaar plaatsvinden. Na opname van de interventionele (Dubbele therapie met Dabigatran/Ticagrelor) en controlegroep (Dubbele therapie met Dabigatran/Clopidogrel), is een follow-up van 1 jaar gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
        • Werving
        • Zuyderland MC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jasper Luijkx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een indicatie voor een NOAC of starten met orale antistolling (NOAC). Permanente, aanhoudende of paroxismale boezemfibrilleren komen in aanmerking.
  • PCI en succesvolle stenting met DES voor ACS (instabiele angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het protocol niet kunnen of willen naleven of een levensverwachting hebben die korter is dan de duur van het onderzoek
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Hartklepprothese (mechanisch of biologisch)
  • Cardiogene shock

  • Contra-indicatie voor Dabigatran, Ticagrelor of Clopidogrel

    • Leverdisfunctie (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase > 3x bovengrens van normaal) of leverziekte (zoals hepatitis A, B, C)
    • Laesie of aandoening met een aanzienlijk risico op ernstige bloedingen, zoals; huidige of recente gastro-intestinale ulceratie; kwaadaardige neoplasmata met meer bloedingsrisico; recent hersen-/ruggenmergletsel; recente operatie aan de hersenen, het ruggenmerg of de ogen; recente of voorgeschiedenis van intracraniale bloeding; slokdarmvarices; arterioveneuze misvormingen; vasculaire aneurysma's; o ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
    • comedicatie met ciclosporine, itraconazol, ketoconazol (systemisch) en glecaprevir/pibrentasvir, dronedarone, rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid of fenytoïne o Comedicatie met tacrolimus wordt niet aanbevolen.
  • Allergie voor Dabigatran, Ticagrelor of Clopidogrel
  • Zwangerschap
  • Significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x10 9/L)
  • Ernstige bloeding volgens BARC ≥3 in de afgelopen 6 maanden.
  • Gewicht < 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Patiënt krijgt standaardzorg, met dabigatran + clopidogrel 75 mg eenmaal daags tot 12 maanden.
Geneesmiddel: Dabigatran + clopidogrel
Patiënt interventionele behandeling, met dabigatran + clopidogrel (plavix) 75 mg eenmaal daags tot 12 maanden.
EXPERIMENTEEL: Dabigatran/Ticagrelor
Patiënt krijgt standaardzorg, met dabigatran + ticagrelor 90 mg tweemaal daags tot 12 maanden.
Geneesmiddel: Dabigatran + Ticagrelor
Patiënt interventionele behandeling, met dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg tweemaal daags tot 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeding gedefinieerd als BARC-bloedingsscore ≥2
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct
12 maanden
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 12 maanden
Cerebrovasculair accident, ischemisch of hemorragisch
12 maanden
Systemische embolische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Systemische embolische complicaties
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood
12 maanden
Gecombineerd eindpunt van ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle secundaire uitkomsten gecombineerd in één eindpunt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ20200196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran + clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren