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NOAC 적응증 PCI 진행 중인 ACS 환자에서 다비가트란/티카그렐러 이중 요법 대 다비가트란/클로피도그렐 이중 요법 (RE-DUAL PCI)

2021년 4월 29일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry 다비가트란/티카그렐러 이중 요법 vs 다비가트란/클로피도그렐 이중 요법

ACS 설정에서 PCI를 받는 NOAC에 대한 적응증이 있는 환자에서 Dabigatran/Ticagrelor를 사용한 이중 요법과 Dabigatran/Clopidogrel을 사용한 이중 요법을 비교하기 위한 실제 레지스트리. 가설: 다비가트란/티카그렐러를 사용한 이중 요법은 ACS 상황에서 PCI를 받는 NOAC에 대한 적응증이 있는 환자에서 다비가트란/클로피도그렐을 사용한 이중 요법(RE-DUAL PCI 시험 기반)에 비해 출혈 위험을 줄이는 데 비열등할 것입니다. 혈전색전증 사건, 스텐트 혈전증 및 사망은 두 그룹 사이의 사건 추정을 위해 평가될 것이다. 두 치료법을 비교하기 위해 다가오는 WOEST-3 시험의 데이터와 함께 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 모을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REDUAL PCI Registry는 네덜란드의 6개 센터 중 4개 센터(Maastricht Universitair Medisch Centrum(Maastricht), Zuyderland(Heerlen and Sittard))에서 ZON-HR 협력 내에서 공개 라벨 다기관 레지스트리 기반 무작위 통제 시험(RBRCT)이 될 것입니다. , Vie Curi(Venlo) 및 Radboud Medisch Centrum(Nijmegen). Isala(Zwolle)와 Canisius Wilhelmina ziekenhuis(Nijmegen)는 이 연구에 포함되지 않습니다. 이 연구는 Boehringer Ingelheim(지원 당사자)의 무제한 보조금으로 시작된 조사자입니다. 이 연구는 또한 승인 후 안전성 연구(PASS)로 기록됩니다. 환자 ACS 환경에서 약물 방출 스텐트(DES)로 성공적인 PCI를 받은 NOAC 적응증 환자 1000명이 ZON-HR의 4개 센터 각각에 포함되어 무작위 배정됩니다. 무작위배정 후, 환자는 다비가트란/클로피도그렐 또는 다비가트란/티카그렐로의 이중 요법으로 치료받게 됩니다. 4개 센터의 총 1000명의 환자가 포함됩니다: 각 센터의 환자 250명. 각 센터에서 포함 및 무작위 배정은 PCI 후 48시간 이내에 실행됩니다. 포함은 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 중재군(다비가트란/티카그렐러 2제 요법)과 대조군(다비가트란/클로피도그렐 2제 요법)을 포함시킨 후 1년의 추적 관찰을 계획하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419PC
        • 모병
        • Zuyderland MC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jasper Luijkx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • NOAC에 대한 적응증이 있거나 경구용 항응고제(NOAC)로 시작하는 환자. 영구, 지속적 또는 발작성 심방 세동이 자격이 있습니다.
  • ACS(불안정 협심증, NSTEMI, STEMI)에 대한 DES를 사용한 PCI 및 성공적인 스텐트 시술
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 환자
  • 사구체 여과율 < 30 ml/min
  • 심장 판막 인공 삽입물(기계적 또는 생물학적)
  • 심인성 쇼크

  • Dabigatran, Ticagrelor 또는 Clopidogrel에 대한 금기

    • 간 기능 장애(ALAT, ASAT, Alkaline phosphatase > 정상 상한치의 3배) 또는 간 질환(예: A형, B형, C형 간염)
    • 다음과 같이 심각한 출혈의 상당한 위험이 있는 병변 또는 상태; 현재 또는 최근의 위장 궤양; 출혈 위험이 더 높은 악성 신생물; 최근 뇌/척수 손상; 뇌, 척수 또는 눈에 대한 최근 수술; 두개내 출혈의 최근 또는 과거력; 식도 정맥류; 동정맥 기형; 혈관 동맥류; o 중증 척추내 또는 뇌내 혈관 이상.
    • 시클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸(전신성) 및 글레카프레비르/피브렌타스비르, 드로네다론, 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트 얀스 워트 또는 페니토인을 사용한 코메디케이션 o 타크롤리무스를 사용한 코메디케이션은 권장되지 않습니다.
  • Dabigatran, Ticagrelor 또는 Clopidogrel에 대한 알레르기
  • 임신
  • 상당한 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x10 9/L)
  • 지난 6개월 이내에 BARC ≥3에 따른 주요 출혈.
  • 무게 < 50kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다비가트란/클로피도그렐
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 dabigatran + clopidogrel 75mg으로 표준 치료를 받습니다.
의약품: 다비가트란 + 클로피도그렐
다비가트란 + 클로피도그렐(플라빅스) 75mg을 1일 1회 최대 12개월까지 환자 중재적 치료.
실험적: 다비가트란/티카그렐러
환자는 최대 12개월 동안 매일 2회 dabigatran + ticagrelor 90mg을 사용하는 표준 치료를 받습니다.
의약품: 다비가트란 + 티카그렐러
Dabigatran + ticagrelor(Brilique) 90mg을 1일 2회 최대 12개월까지 환자 중재 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 12 개월
BARC 출혈 점수 ≥2로 정의되는 출혈
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 12 개월
심근 경색증
12 개월
뇌혈관 사고
기간: 12 개월
뇌혈관 사고, 출혈성 허혈성
12 개월
전신 색전 합병증
기간: 12 개월
전신 색전 합병증
12 개월
죽음
기간: 12 개월
죽음
12 개월
허혈 사건의 복합 종점
기간: 12 개월
하나의 끝점으로 결합된 모든 이차 결과
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

협력자

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METCZ20200196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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