Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős terápia dabigatran/ticagrelorral szemben a dabigatrán/klopidogrél kettős terápia olyan ACS-betegeknél, akiknél a NOAC PCI-n esik át (RE-DUAL PCI)

2021. április 29. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry Kettős terápia Dabigatran/Ticagrelorral versus Kettős terápia Dabigatran/Clopidogrel ACS-betegeknél, akiknél a NOAC PCI-n esik át

Valós regiszter a Dabigatran/Ticagrelorral végzett kettős terápia és a Dabigatran/Clopidogrel kettős terápia összehasonlítására azoknál a betegeknél, akiknél NOAC indikációja van PCI-n átesett ACS esetén. Hipotézis: A Dabigatran/Ticagrelorral végzett kettős terápia nem alacsonyabb a vérzés kockázatának csökkentésében, mint a Dabigatran/Clopidogrel kettős terápia (RE-DUAL PCI vizsgálaton alapuló) azoknál a betegeknél, akiknél a NOAC javallata és PCI-n esnek át ACS esetén. A thromboemboliás eseményeket, a stent trombózist és a halálozást értékelni kell a két csoport közötti események becsléséhez. Ennek a másodlagos végpontnak az adatait összevonják a közelgő WOEST-3 vizsgálat adataival a két kezelés összehasonlítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REDUAL PCI Registry egy nyílt elrendezésű, többközpontú regiszter alapú randomizált kontrollált vizsgálat (RBRCT) lesz a ZON-HR együttműködésen belül a 6 hollandiai központ közül 4-ben: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen és Sittard) , Vie Curi (Venlo) és Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) és Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) nem vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány a nyomozó, amelyet a Boehringer Ingelheim (támogató fél) korlátlan támogatásával indítottak. Ezt a tanulmányt engedélyezés utáni biztonsági tanulmányként (PASS) is meg kell jegyezni. 1000, NOAC indikációval rendelkező beteg, akiknél sikeres PCI-n estek át gyógyszerelúciós sztenttel (DES) az ACS hátterében, a ZON-HR mind a 4 központjába kerülnek és randomizálódnak. A randomizációt követően a betegeket Dabigatran/Clopidogrel vagy Dabigatran/Ticagrelor kettős terápiával kezelik. 4 központban összesen 1000 beteg vesz részt: mindegyik központban 250 beteg. Mindegyik központban a PCI után 48 órán belül megtörténik a felvétel és a randomizálás. A beépítés várhatóan 1 éven belül megtörténik. Az intervenciós (kettős terápia Dabigatran/Ticagrelorral) és a kontrollcsoport (kettős terápia Dabigatran/Clopidogrel-lel) bevonása után 1 éves követés van tervben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419PC
        • Toborzás
        • Zuyderland MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jasper Luijkx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok a betegek, akiknél a NOAC javallata, vagy orális antikoagulációval (NOAC) kezdik. Permanens, perzisztens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció alkalmas.
  • PCI és sikeres stentelés DES-sel ACS-hez (instabil angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak, vagy akiknek a várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc
  • Szívbillentyű protézis (mechanikus vagy biológiai)
  • Kardiogén sokk

  • A Dabigatran, Ticagrelor vagy Clopidogrel ellenjavallata

    • Májműködési zavar (ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának háromszorosa felett) vagy májbetegség (például hepatitis A, B, C)
    • Súlyos vérzés jelentős kockázatával járó elváltozás vagy állapot, mint pl. jelenlegi vagy nemrégiben fellépő gyomor-bélrendszeri fekély; rosszindulatú daganatok nagyobb vérzési kockázattal; közelmúltbeli agy-/gerincvelő-sérülés; az agyban, a gerincvelőben vagy a szemen nemrégiben végzett műtét; közelmúltban vagy a kórtörténetben előforduló intrakraniális vérzés; nyelőcső visszér; arteriovenosus malformációk; vaszkuláris aneurizmák; o súlyos intraspinalis vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek.
    • ciklosporinnal, itrakonazollal, ketokonazollal (szisztémás) és glecaprevirrel/pibrentaszvirral, dronedaronnal, rifampicinnel, karbamazepinnel, orbáncfűvel vagy fenitoinnal történő kombinált kezelés o A takrolimusz-kezelés nem javasolt.
  • Allergia a Dabigatranra, Ticagrelorra vagy Clopidogrelre
  • Terhesség
  • Jelentős thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50x10 9/l)
  • Súlyos vérzés a BARC szerint ≥3 az elmúlt 6 hónapban.
  • Súly < 50 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
A betegek standard ellátásban részesülnek, napi egyszeri 75 mg dabigatrán + klopidogrellel 12 hónapig.
Drog: Dabigatran + klopidogrél
Beteg intervenciós kezelés dabigatran + klopidogréllel (plavix) 75 mg naponta egyszer 12 hónapig.
KÍSÉRLETI: Dabigatran/Ticagrelor
A betegek standard ellátásban részesülnek dabigatran + ticagrelor 90 mg naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Dabigatran + Ticagrelor
Beteg intervenciós kezelés, dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg naponta kétszer 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
A BARC vérzési pontszámként meghatározott vérzés ≥2
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
Miokardiális infarktus
12 hónap
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: 12 hónap
Cerebrovascularis baleset, ischaemiás vérzés
12 hónap
Szisztémás embóliás szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Szisztémás embóliás szövődmények
12 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
Halál
12 hónap
Ischaemiás események kombinált végpontja
Időkeret: 12 hónap
Az összes másodlagos eredmény egyetlen végpontban kombinálva
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METCZ20200196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel