Kaksoishoito dabigatraanin/tikagrelorin kanssa vs. kaksoishoito dabigatraanin/klopidogreelin kanssa ACS-potilailla, joilla on indikaatio NOAC:lle, jolle tehdään PCI (RE-DUAL PCI)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum
RE-DUAL PCI Real Life Registry -kaksoishoito dabigatraanin/tikagrelorin kanssa vs. kaksoishoito dabigatraanin/klopidogreelin kanssa ACS-potilailla, joilla on indikaatio NOAC:lle, jolle tehdään PCI
Todellinen rekisteri, jossa verrataan kaksoishoitoa Dabigatran/Ticagrelorilla ja Dabigatran/Clopidogrel -kaksoishoitoa potilailla, joilla on NOAC-indikaatio ja joille tehdään PCI ACS:n yhteydessä.
Hypoteesi: Dabigatran/Ticagrelor-kaksoishoito ei ole huonompi verenvuotoriskin vähentämisessä verrattuna Dabigatran/Clopidogrel-kaksoishoitoon (RE-DUAL PCI-tutkimukseen perustuva) potilailla, joilla on NOAC-indikaatio ja joille tehdään PCI ACS:n yhteydessä.
Tromboemboliset tapahtumat, stenttitromboosi ja kuolema arvioidaan tapahtumien arvioimiseksi molempien ryhmien välillä.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot yhdistetään tulevan WOEST-3-tutkimuksen tietoihin molempien hoitojen vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REDUAL PCI Registry on avoin monikeskusrekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RBRCT) ZON-HR-yhteistyössä neljässä Alankomaiden kuudesta keskuksesta: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen ja Sittard) , Vie Curi (Venlo) ja Radboud Medisch Centrum (Nijmegen).
Isala (Zwolle) ja Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on tutkija, joka aloitettiin Boehringer Ingelheimin (tukea antava osapuoli) rajoittamattomalla apurahalla.
Tämä tutkimus on myös mainittava Post Authorization Safety Study (PASS) -tutkimuksena.
Potilaat 1 000 potilasta, joilla on indikaatio NOAC:lle ja joille tehtiin onnistunut PCI Drug Eluting Stentillä (DES) ACS:n yhteydessä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kuhunkin ZON-HR:n neljästä keskuksesta.
Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan kaksoishoidolla Dabigatran/Clopidogrel tai Dabigatran/Ticagrelorilla.
Mukana on yhteensä 1000 potilasta neljässä keskuksessa: 250 potilasta kussakin keskuksessa.
Jokaisessa keskuksessa sisällyttäminen ja satunnaistaminen suoritetaan 48 tunnin kuluessa PCI:stä.
Lisäysten odotetaan tapahtuvan 1 vuoden sisällä.
Interventionaalisen (kaksoishoito dabigatraanilla/tikagrelorilla) ja kontrolliryhmän (kaksoishoito dabigatraanilla/klopidogreelilla) sisällyttämisen jälkeen on suunniteltu 1 vuoden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419PC
- Rekrytointi
- Zuyderland MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Patty Winkler
- Puhelinnumero: +31 6 53368084
- Sähköposti: p.winkler@zuyderland.nl
-
Alatutkija:
- Jasper Luijkx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on indikaatio NOAC-hoitoon tai jotka aloittavat suun kautta otettavalla antikoagulaatiohoidolla (NOAC). Pysyvä, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä ovat kelvollisia.
- PCI ja onnistunut stentointi DES:llä ACS:lle (epästabiili angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollaa tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min
- Sydänläppäproteesi (mekaaninen tai biologinen)
- Kardiogeeninen sokki
Dabigatraanin, Ticagrelorin tai Clopidogrelin vasta-aihe
- Maksan toimintahäiriö (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi > 3x normaalin yläraja) tai maksasairaus (kuten hepatiitti A, B, C)
- Vaurio tai tila, jossa on merkittävä vakavan verenvuodon riski, kuten; nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suurempi verenvuotoriski; äskettäinen aivo-/selkäydinvamma; äskettäin tehty leikkaus aivoissa, selkäytimessä tai silmissä; äskettäinen tai historiallinen kallonsisäinen verenvuoto; ruokatorven suonikohjut; arteriovenoosin epämuodostumat; verisuonten aneurysmat; o vakavat intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
- siklosporiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin (systeeminen) ja glekapreviirin/pibrentasviirin, dronedaronin, rifampisiinin, karbamatsepiinin, mäkikuisman tai fenytoiinin yhteiskäyttö o Takrolimuusin yhteislääkitystä ei suositella.
- Allergia Dabigatraanille, Ticagrelorille tai Clopidogrelille
- Raskaus
- Merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 10 9/l)
- Suuri verenvuoto BARC:n mukaan ≥3 viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paino < 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatraani/klopidogreeli
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa dabigatraanilla + klopidogreelilla 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Potilaan interventiohoito, dabigatraani + klopidogreeli (plavix) 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Dabigatraani/Ticagrelor
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa dabigatraanilla + tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Potilaan interventiohoito dabigatraanilla + tikagrelorilla (Brilique) 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto määritellään BARC-verenvuotopisteeksi ≥2
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen tai verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Systeemiset emboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systeemiset emboliset komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Iskeemisten tapahtumien yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki toissijaiset tulokset yhdistetty yhdeksi päätepisteeksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20200196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .