Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podwójna dabigatranem/tikagrelorem w porównaniu z terapią podwójną dabigatranem/klopidogrelem u pacjentów z OZW ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI (RE-DUAL PCI)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Rejestr RE-DUAL PCI Real Life Podwójna terapia dabigatranem/tikagrelorem w porównaniu z terapią podwójną dabigatranem/klopidogrelem u pacjentów z OZW ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI

Prawdziwy rejestr porównujący terapię podwójną z zastosowaniem dabigatranu/tikagreloru z terapią podwójną z zastosowaniem dabigatranu/klopidogrelu u pacjentów ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI w przebiegu OZW. Hipoteza: Terapia podwójna Dabigatran/Tikagrelor nie będzie gorsza pod względem zmniejszenia ryzyka krwawienia w porównaniu z terapią Podwójną Dabigatran/Klopidogrel (na podstawie badania RE-DUAL PCI) u pacjentów ze wskazaniem do NOAC poddawanych PCI w przebiegu OZW. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica w stencie i śmierć zostaną ocenione w celu oszacowania zdarzeń między obiema grupami. Dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostaną połączone z danymi z nadchodzącego badania WOEST-3 w celu porównania obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REDUAL PCI Registry będzie wieloośrodkowym badaniem z randomizacją (RBRCT) w ramach współpracy ZON-HR w 4 z 6 ośrodków w Holandii: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen i Sittard) , Vie Curi (Venlo) i Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) i Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) nie będą częścią tego badania. Niniejsze badanie zostało zainicjowane przez badacza na podstawie nieograniczonego grantu firmy Boehringer Ingelheim (strona subsydiująca). Badanie to należy również odnotować jako badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS). Pacjenci 1000 pacjentów ze wskazaniem do NOAC, którzy przeszli udaną PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) w przebiegu OZW, zostanie włączonych i zrandomizowanych w każdym z 4 ośrodków ZON-HR. Po randomizacji pacjenci będą leczeni terapią podwójną złożoną z dabigatranu/klopidogrelu lub dabigatranu/tikagreloru. W sumie zostanie objętych 1000 pacjentów w 4 ośrodkach: 250 pacjentów w każdym ośrodku. W każdym ośrodku włączenie i randomizacja zostaną przeprowadzone w ciągu 48 godzin po PCI. Oczekuje się, że inkluzje zostaną wykonane w ciągu 1 roku. Po włączeniu grupy interwencyjnej (Terapia podwójna Dabigatran/Tikagrelor) i kontrolnej (Terapia Podwójna Dabigatran/Klopidogrel) planowana jest roczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jasper Luijkx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniem do NOAC lub rozpoczną od doustnej antykoagulacji (NOAC). Kwalifikuje się trwałe, uporczywe lub napadowe migotanie przedsionków.
  • PCI i udane stentowanie za pomocą DES w OZW (niestabilna dusznica bolesna, NSTEMI, STEMI)
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Proteza zastawki serca (mechaniczna lub biologiczna)
  • Wstrząs kardiogenny

  • Przeciwwskazanie do Dabigatranu, Tikagreloru lub Klopidogrelu

    • Dysfunkcja wątroby (ALAT, ASAT, fosfataza alkaliczna > 3x górna granica normy) lub choroba wątroby (jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C)
    • Zmiana lub stan ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia, taki jak; obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego; nowotwory złośliwe z większym ryzykiem krwawienia; niedawny uraz mózgu / rdzenia kręgowego; niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu; niedawny lub przebyty krwotok śródczaszkowy; żylaki przełyku; malformacje tętniczo-żylne; tętniaki naczyniowe; o ciężkie nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe.
    • jednoczesne leczenie z cyklosporyną, itrakonazolem, ketokonazolem (ogólnoustrojowo) i glekaprewirem/pibrentaswirem, dronedaronem, ryfampicyną, karbamazepiną, zielem dziurawca lub fenytoiną o Nie zaleca się równoczesnego leczenia z takrolimusem.
  • Alergia na dabigatran, tikagrelor lub klopidogrel
  • Ciąża
  • Znaczna małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50x10 9/l)
  • Duże krwawienie według BARC ≥3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Waga < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Klopidogrel
Pacjent otrzymuje standardową opiekę, z dabigatranem + klopidogrelem 75 mg raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Dabigatran + klopidogrel
Leczenie interwencyjne pacjenta dabigatranem + klopidogrelem (plavix) 75 mg raz dziennie do 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Dabigatran/Tikagrelor
Pacjent otrzymuje standardową opiekę, z dabigatranem + tikagrelorem 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Dabigatran + Tikagrelor
Leczenie interwencyjne pacjenta dabigatranem + tikagrelorem (Brilique) 90 mg dwa razy dziennie do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie definiowane jako krwawienie w skali BARC ≥2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienny lub krwotoczny
12 miesięcy
Układowe powikłania zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Układowe powikłania zatorowe
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć
12 miesięcy
Połączony punkt końcowy zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie drugorzędne wyniki połączone w jeden punkt końcowy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METCZ20200196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran + klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj