Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI (RE-DUAL PCI)

29. april 2021 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

RE-DUAL PCI Real Life Registry dobbeltterapi med Dabigatran/Ticagrelor versus dobbeltterapi med Dabigatran/Clopidogrel hos ACS-patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI

Et register i den virkelige verden til at sammenligne dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel hos patienter med indikation for NOAC, der gennemgår PCI i forbindelse med ACS. Hypotese: Dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor vil være non-inferior til at reducere risikoen for blødning sammenlignet med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel (RE-DUAL PCI-studie baseret) hos patienter med en indikation for NOAC, der gennemgår PCI i forbindelse med ACS. Tromboemboliske hændelser, stent-trombose og død vil blive evalueret for estimering af hændelser mellem begge grupper. Data vil blive samlet for dette sekundære endepunkt med data fra det kommende WOEST-3 forsøg for at sammenligne begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REDUAL PCI Registry vil være et åbent multicenter-registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RBRCT) inden for ZON-HR-samarbejdet i 4 af de 6 centre i Holland: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht), Zuyderland (Heerlen og Sittard) , Vie Curi (Venlo) og Radboud Medisch Centrum (Nijmegen). Isala (Zwolle) og Canisius Wilhelmina ziekenhuis (Nijmegen) vil ikke være en del af denne undersøgelse. Denne undersøgelse er Investigator iværksat med et ubegrænset tilskud fra Boehringer Ingelheim (subsidierende part). Denne undersøgelse skal også bemærkes som en Post Authorization Safety Study (PASS). Patienter 1000 patienter med en indikation for NOAC, som gennemgik succesfuld PCI med Drug Eluting Stent (DES) i forbindelse med ACS, vil blive inkluderet og randomiseret ved hvert af de 4 centre i ZON-HR. Efter randomisering vil patienter blive behandlet med dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel eller med Dabigatran/Ticagrelor. I alt 1000 patienter fordelt på 4 centre vil blive inkluderet: 250 patienter i hvert center. I hvert center vil inklusion og randomisering blive udført inden for 48 timer efter PCI. Inklusioner forventes gennemført inden for 1 år. Efter inklusion af den interventionelle (dobbeltbehandling med Dabigatran/Ticagrelor) og kontrolgruppen (dobbeltbehandling med Dabigatran/Clopidogrel) er der planlagt opfølgning på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasper Luijkx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med indikation for NOAC eller vil starte med oral antikoagulering (NOAC). Permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren er berettiget.
  • PCI og vellykket stenting med DES for ACS (ustabil angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller med en forventet levetid, der er kortere end undersøgelsens varighed
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Hjerteklapprotese (mekanisk eller biologisk)
  • Kardiogent shock

  • Kontraindikation for Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel

    • Leverdysfunktion (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase > 3x øvre normalgrænse) eller leversygdom (som hepatitis A, B, C)
    • Læsion eller tilstand med en betydelig risiko for alvorlig blødning, såsom; aktuelle eller nylige mave-tarm-ulceration; ondartede neoplasmer med større blødningsrisiko; nylig hjerne-/rygmarvsskade; nylig operation i hjernen, rygmarven eller øjnene; nylig eller historie med intrakraniel blødning; øsofagusvaricer; arteriovenøse misdannelser; vaskulære aneurismer; o alvorlige intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
    • komikation med ciclosporin, itraconazol, ketoconazol (systemisk) og glecaprevir/pibrentasvir, dronedaron, rifampicin, carbamazepin, perikon eller phenytoin o Kommedicinering med tacrolimus frarådes.
  • Allergi over for Dabigatran, Ticagrelor eller Clopidogrel
  • Graviditet
  • Signifikant trombocytopeni (trombocyttal < 50x10 9/L)
  • Større blødning ifølge BARC ≥3 inden for de seneste 6 måneder.
  • Vægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran/Clopidogrel
Patienten modtager standardbehandling med dabigatran + clopidogrel 75 mg én gang dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Dabigatran + clopidogrel
Patientinterventionel behandling med dabigatran + clopidogrel (plavix) 75 mg én gang dagligt i op til 12 måneder.
EKSPERIMENTEL: Dabigatran/Ticagrelor
Patienten modtager standardbehandling med dabigatran + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Dabigatran + Ticagrelor
Patientinterventionel behandling med dabigatran + ticagrelor (Brilique) 90 mg to gange dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret som BARC-blødningsscore ≥2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 12 måneder
Cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk eller hæmoragisk
12 måneder
Systemiske emboliske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske emboliske komplikationer
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Kombineret endepunkt for iskæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle sekundære resultater kombineret til ét endepunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METCZ20200196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dabigatran + clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner