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使用电阻抗谱 (EIS) 进行皮肤损伤的早期诊断 (DermaSense)

2023年7月24日 更新者:Emmanouil Papanastasiou、Aristotle University Of Thessaloniki

电阻抗谱 (EIS) 模型与经验证的皮肤病学诊断数据的比较研究

本临床研究的目的是评估 DermaSense 原型 EIS 扫描仪是否可以提供医疗决策支持,从而在活检决策时补充基于皮肤镜检查的疾病识别。

研究概览

详细说明

这是一项临床研究,旨在评估 DermaSense 设备是否可以成为皮肤病变自动分析和分类系统,旨在提供全面、可靠且具有成本效益的方法来协助皮肤科医生做出决定(活检、皮肤镜检查、组织病理学分析) ETC)。 研究招募将继续进行,直到至少有 180 名受试者被招募到该研究中。 位于“Papageorgiou”总医院的塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院皮肤科第二系将参与这项研究。 参与该研究的皮肤科医生将对活组织检查进行患者和病变评估,作为诊所的标准护理。

EIS(电阻抗光谱)测量将由皮肤科医生根据他们对皮肤各个区域的临床兴趣推荐的每位参与者进行一次。 将为每个参与者进行两组测量,或者在与附近透明皮肤斑块形成对比的痣处,或者在皮肤损伤区域(黑色素瘤、基底细胞癌 (BCC)、鳞状细胞癌 (SCC) 等)与附近一块透明的皮肤形成对比。 此外,可能需要更多的重复测量来确定测量结果的有效性。 测量数据的评估和分析将由 DermaSense 团队完成,不仅用于与已建立的皮肤病学诊断方法(例如皮肤镜检查、组织病理学检查、活组织检查等)相比应用适当的统计相关性,而且用于人工智能培训和机器学习方法。 最后,参与者将签署一份符合生物伦理规则并符合欧盟 GDPR 法规的同意书,以保护他们的个人数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

8-90岁的希腊公民,不分性别,由参与研究的希腊塞萨洛尼基Papageorgiou综合医院第二皮肤科诊所的皮肤科医生诊断为护理标准。

描述

本研究患者的纳入标准如下:

  • 至少8岁的男性或女性
  • 被皮肤科医生确诊为皮肤损伤的个人
  • 临床表现不明确的病变允许临床诊断为良性或轻微发育不良的痣(痣),因此需要进行活检。
  • 纳入本研究的患者独立于目前的治疗。 在研究期间,所有患者都将继续接受医学上指示的治疗
  • 参与者本人或法定监护人/代表愿意并通过书面知情同意同意参与研究
  • 18岁以下的参与者必须有父母或/和其他同意陪同他/她进行测量的可靠照顾者,并根据协议要求提供有关参与者的信息

本研究中健康对照的纳入标准如下:

  • 至少8岁的男性或女性
  • 匹配的健康对照人群:没有皮肤损伤(黑色素瘤、基底细胞癌、鳞状细胞癌等)的个体已纳入队列。
  • 临床表现不明确的病变允许临床诊断为良性或轻微发育不良的痣(痣),因此需要进行活检。
  • 纳入本研究的患者独立于目前的治疗。 在研究期间,所有患者都将继续接受医学上指示的治疗
  • 参与者本人或法定监护人/代表愿意并通过书面知情同意同意参与研究
  • 18岁以下的参与者必须有父母或/和其他同意陪同他/她进行测量的可靠照顾者,并根据协议要求提供有关参与者的信息

排除标准:

  • 同时参与另一项相关研究
  • 研究期间发生皮肤损伤
  • 未能提供知情同意的受试者
  • 患有潜在医学疾病的研究对象可能会改变临床诊断能力或抑制 DermaSense 原型 EIS 扫描仪收集数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
没有皮肤损伤的个体(黑色素瘤、基底细胞癌、鳞状细胞癌等)
将对每个受试者进行两组测量,或者在痣处与附近的透明皮肤斑形成对比。 每次测量的持续时间约为 1.5 分钟,excel 文件将直接提供给研究人员,让他/她进行数据存储和数据可视化。
皮损
被皮肤科医生确诊为皮肤损伤的个人
将对每个受试者进行两组测量,或者在痣处与附近的透明皮肤斑形成对比。 每次测量的持续时间约为 1.5 分钟,excel 文件将直接提供给研究人员,让他/她进行数据存储和数据可视化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dermasense 测量值比较
大体时间:2周
使用 DermaSense 原型 EIS 扫描仪检测恶性和良性皮肤病变之间的显着电阻抗差异。
2周
电阻抗谱 (EIS) 测量
大体时间:1天
使用 DermaSense 原型 EIS 扫描仪测量各种身体表面皮肤的 10 种不同频率的电阻抗谱 (EIS)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策支持系统
大体时间:5个月
将 DermaSense 原型 EIS 扫描仪用于皮肤病变的临床诊断,或至少作为一种潜在的决策支持工具,以更准确地识别皮肤病变以进行手术切除和组织病理学评估。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emmanouil Papanastasiou, Dr.、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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